T_LNSI 006—2024 人羊膜上皮干细胞库-团体标准

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标准详细信息
标准状态  现行
标准编号  T/LNSI 006—2024
中文标题  人羊膜上皮干细胞库
英文标题  Human amniotic epithelial stem cell bank
国际标准分类号  11.020
中国标准分类号  
国民经济分类  M734 医学研究和试验发展
发布日期  2024年07月23日
实施日期  2024年07月23日
起草人  庞希宁、庞然、施萍、单风平、王莉莎、赫甡、宋扬、徐东芬、荆晶、姜雯宇、 高航、谢光麟、邵锡柱、王竟、孟涛、苏航、张美玲、聂宏光、郎宏鑫、刘晓玉、王喜良、张涛、赵峰、 张殿宝、王瑞、李彩虹、李宏图、潘长伟、孔娟、王哲、王蔚、殷军、郭然、张宁、李晓航、王娇
起草单位  沈阳艾米奥生物工程技术研发中心有限公司、中国医科大学干细胞与再生医学研 究室、沈阳市再生生物医学重点实验室、沈阳干细胞与再生医学重点实验室、辽宁艾米奥干细胞与再生 医学研究院、辽宁省细胞生物学学会、辽宁省生物技术协会、沈阳市干细胞与再生医学产业技术创新联 盟、沈阳药科大学、中国医科大学附属第一医院、中国医科大学附属口腔医院、中国医科大学附属盛京 医院、艾米奥国际干细胞医院
范围  
主要技术内容  8 技术要求
8.1 原材料和辅料
8.1.1 应符合 T/CSCB 0009-2022 要求。
8.1.2 应建立供者细胞采集的供者评估与筛选标准、采集方法、运输标准和交接标准，保证供者和细胞的安全。
8.1.3 供体应筛查 HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、HCMV 和 TP，并记录结果。
8.2 采集与培养方法
8.2.1 样本采集
8.2.1.1 人羊膜组织样本采集应由专业的医护人员完成。
8.2.1.2 羊膜的采集场所应达到Ⅲ级洁净手术室要求。
8.2.2 样本运输
8.2.2.1 样本运输人员应是经过培训合格的专门人员。
8.2.2.2 羊膜样本的运输温度为 2℃～8℃，样本离体时间不宜超过 24h。
8.2.2.3 样本运输过程应受控并建立记录档案。
8.2.3 样本接收
8.2.3.1 接收样本时应先检查容器外观有无破损，并记录。
8.2.3.2 检查《样本采集信息记录表》的信息是否齐全，确认无误后对样本进行唯一性标识。
8.2.3.3 用 75%的医用酒精对容器外表面进行消毒，依据样本接收标准，对检测达标后的样本进行接收；检测不达标的样本拒收后进行销毁，并做好相应记录。
8.2.4 分离及提取人羊膜组织样本剪至片状，用胰酶消化法分离人羊膜上皮干细胞。进行人羊膜上皮干细胞原代培养。
8.2.5 人羊膜上皮干细胞培养 根据细胞的生长情况换液和传代。
8.2.6 人羊膜上皮干细胞冻存 冻存细胞程序降温后置液氮中保存。
8.2.7 人羊膜上皮干细胞复苏 取出冻存管进行快速融化、离心洗涤后进行培养。
8.2.8 人羊膜上皮干细胞溶液 人羊膜上皮干细胞溶液应为均质状态，无絮状沉淀，细胞存活率≥90％。
8.3 关键质量属性
8.3.1 细胞形态 细胞贴壁培养时呈不规则多角型，铺路石样生长，形态均一。
8.3.2 染色体核型 正常核型应为 46,XX 或 46,XY。
8.3.3 细胞存活率 未冻存细胞存活率≥90%且冻存复苏后细胞存活率≥70%。
8.3.4 细胞标志蛋白 CK19、CD29、CD44、CD73、CD90、CD105 表达阳性； CD31、CD34、CD45 和 CD49d 表达阴性。
8.3.5 免疫调节 经炎症因子（IFN-γ或者 IFN-γ联合 TNF-α）诱导后表达吲哚胺 2,3-双加氧酶（IDO）。与 T 淋巴细胞共培养能抑制 T 淋巴细胞增殖及分泌 IFN-γ、TNF-α。
8.3.6 三系分化 具有成骨、成脂和成软骨的分化潜能。
8.3.7 成瘤性 免疫缺陷动物（如小鼠）体内成瘤试验结果为阴性。
8.3.8 微生物 真菌、细菌、支原体、HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、HCMV、TP 为阴性。
8.4 过程控制
8.4.1 扩增、冻存、复苏等过程控制应符合 T/CSCB 0009-2022 要求。
8.4.2 细胞 STR 检测结果应与供体细胞保持一致。
是否包含专利信息  是
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团体详细信息
团体名称辽宁省免疫学会
登记证号51210000661209936Y发证机关辽宁省民政厅
业务范围组织会员开展有关免疫方面的培训、交流、研讨等。
法定代表人/负责人单风平
依托单位名称中国医科大学
通讯地址辽宁省沈阳市浑南区智慧二街400-4号邮编 : 110169

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