T_LNSI 011—2024 人羊膜上皮干细胞外泌体-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/LNSI 011—2024 |
| 中文标题 | 人羊膜上皮干细胞外泌体 |
| 英文标题 | Human amniotic epithelial stem cell derived exosomes |
| 国际标准分类号 | 11.020 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | M734 医学研究和试验发展 |
| 发布日期 | 2024年08月15日 |
| 实施日期 | 2024年08月15日 |
| 起草人 | 庞希宁、庞然、施萍、单风平、王莉莎、赫甡、宋扬、徐东芬、荆晶、姜雯宇、 高航、谢光麟、邵锡柱、王竟、孟涛、苏航、张美玲、聂宏光、郎宏鑫、刘晓玉、王喜良、张涛、赵峰、 张殿宝、王瑞、李彩虹、李宏图、潘长伟、孔娟、王哲、王蔚、殷军、郭然、张宁、李晓航、王娇 |
| 起草单位 | 沈阳艾米奥生物工程技术研发中心有限公司、中国医科大学干细胞与再生医学研 究室、沈阳市再生生物医学重点实验室、沈阳市干细胞与再生医学重点实验室、辽宁艾米奥干细胞与再 生医学研究院、辽宁省细胞生物学学会、辽宁省生物技术协会、沈阳市干细胞与再生医学产业技术创新 联盟、沈阳药科大学、中国医科大学附属第一医院、中国医科大学附属口腔医院、中国医科大学附属盛 京医院、艾米奥国际干细胞医院 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 5 技术要求 5.1 原材料 5.1.1 应符合 T/CSCB 0001-2022 要求。 5.1.2 应建立供者细胞采集的供者评估与筛选标准、采集方法、运输标准和交接标准，保证供者和细 胞的安全。 5.1.3 供体应筛查 HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、HCMV 和 TP，并记录结果。 5.2 制备与纯化方法 5.2.1 人羊膜上皮干细胞 人羊膜上皮干细胞关键质量属性应符合 T/LNSI 002-2023 的规定。 5.2.2 人羊膜上皮干细胞培养上清 为了获得高质量的外泌体，收获外泌体最佳时间限定为 P0-P2代人羊膜上皮干细胞，要求融合率达 95%以上的细胞上清。 5.2.3 外泌体的制备与纯化应符合 T/CSCB 0007-2022 的要求。 5.3 关键质量属性 5.3.1 形态 透射电显微镜观察，外泌体形态为双层膜结构的杯托状结构。 5.3.2 粒径 外泌体粒径应小于 200nm，且在 60-120nm 范围内形成粒径峰值。 5.3.3 浓度 用于皮肤及骨关节抗衰用人羊膜上皮干细胞外泌体浓度应不低于 3×10 10颗粒/ml。 5.3.4 标志蛋白 外泌体表面标志物 CD63、CD81 和 CD9 中的任意两个表达阳性。 5.3.5 微生物 真菌、细菌、支原体、HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、HCMV、TP 为阴性。 5.3.6 过程控制 人羊膜上皮干细胞制备过程控制应符合 T/LNSI 002-2023 要求。 外泌体分离过程控制应符合 T/CSCB 0007-2022 的要求。 |
| 是否包含专利信息 | 是 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 辽宁省免疫学会 | ||
| 登记证号 | 51210000661209936Y | 发证机关 | 辽宁省民政厅 |
| 业务范围 | 组织会员开展有关免疫方面的培训、交流、研讨等。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 单风平 | ||
| 依托单位名称 | 中国医科大学 | ||
| 通讯地址 | 辽宁省沈阳市浑南区智慧二街400-4号 | 邮编 : 110169 | |