收录自团体标准信息平台，认准啦(RenZhunLa.com)为执行该团体标准的产品或服务提供推介展位，欢迎留言交流。
| 标准详细信息 |
|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/SDMDA 003—2024 |
| 中文标题 | 长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南 |
| 英文标题 | Guidance for Quality Management of Medical Device Contract Manufacturing in the Yangtze River Delta |
| 国际标准分类号 | 11.020 |
| 中国标准分类号 | A00 |
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 |
| 发布日期 | 2024年05月27日 |
| 实施日期 | 2024年06月01日 |
| 起草人 | 林森勇，李勇，吴迎梅，蔡爽，荣慧，朱晓梦，王婧婧，王春杨，卢智 |
| 起草单位 | 上海长三角医疗器械产业发展促进会，微创投资控股有限公司，丰凯利医疗器械（上海）有限公司，上海昊丰医疗科技有限公司，上海昊海生科股份有限公司，上海联影医疗科技股份有限公司，强生（上海）医疗器材有限公司，西门子医疗系统有限公司，美敦力（上海）管理有限公司，基因科技（上海）股份有限公司，上海润达榕嘉生物科技有限公司，熠品（贵阳）质量科技有限公司，浙江脉通智造科技（集团）有限公司 |
| 范围 | 本标准适用于医疗器械注册人/备案人、受托医疗器械企业的准入、委托过程转化、委托生产质量管理及持续改进等过程的指导。监督其持续满足医疗器械相关法规标准要求，确保委托过程质量可控、持续有效。委托活动实施前及持续合作期均可参考执行。 |
| 主要技术内容 | 本文件规定了医疗器械生产和医疗器械委托生产等的术语和定义、委托过程管理流程、委托方对受托方的质量管理(包括受托医疗器械企业的准入、委托过程转化、委托生产质量管理及持续改进等）、集团内委托生产、委托活动终止机制。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 |
|---|
| 团体名称 | 上海长三角医疗器械产业发展促进会 |
| 登记证号 | 51310000MJ4904989P | 发证机关 | 上海市民政局 |
| 业务范围 | 提供医疗器械专业咨询服务；开展长三角医疗器械人才教育培训；课题研究及交流活动；其他医疗器械产业相关服务。(涉及行政许可的，凭许可证开展业务) |
| 法定代表人/负责人 | 朱德新 |
| 依托单位名称 | 上海市经济和信息化委员会 |
| 通讯地址 | 上海市宝山区江扬南路880号B5栋 | 邮编 : 200441 |
收录自团体标准信息平台，认准啦(RenZhunLa.com)为执行该团体标准的产品或服务提供推介展位，欢迎留言交流。