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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/SHPPA 027—2024 |
| 中文标题 | 药品先进制造数字孪生技术要求 |
| 英文标题 | Technical requirements for digital twins in advanced pharmaceutical manufacturing |
| 国际标准分类号 | 03.100.50 生产、生产管理 |
| 中国标准分类号 | C 01 |
| 国民经济分类 | C276 生物药品制品制造 |
| 发布日期 | 2024年07月26日 |
| 实施日期 | 2024年09月02日 |
| 起草人 | 曹萌、胡凌燕、王健、袁春平、陈庄田逸、田丰、史彤、阮克萍、梅嵘、王斌、路光伟、戴颜、黎玲、马祥、朱琪磊、廖萍、曹辉、陈一飞、董正龙、陈桂良、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬。 |
| 起草单位 | 上海药品审评核查中心、上海市生物医药产业促进中心、上海市生物医药科技发展中心、医药先进制造国家工程研究中心、上海工程技术大学、赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司、默克化工技术（上海）有限公司、复星凯特生物科技有限公司、中国电信股份有限公司上海分公司、上海嘉九信息技术有限公司、霍尼韦尔（中国）有限公司、上海医药行业协会。 |
| 范围 | 本文件规定了药品先进制造过程中使用数字孪生技术的相关要求，包括系统架构、系统构建要素、功能要求、安全要求等。
本文件适用于药品先进制造领域开展数字孪生相关活动的设计与实践。 |
| 主要技术内容 | 本文件结合质量源于设计（Quality by Design，QbD）理念，提出了药品先进制造过程中使用数字孪生技术的相关要求。通过模拟和优化生产线在工艺产量、稳健性和资产利用率等方面明确目标和价值，引导行业采用过程分析等自动化技术手段，提高生产效率、减少变异性、缩短生产周期，提升产品质量可控性、监测时效性，为患者提供更安全、更有效的药品，进一步推动生物医药产业高质量发展。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 上海医药行业协会 |
| 登记证号 | 51310000501768181A | 发证机关 | 上海市民政局 |
| 业务范围 | 行业调研、编辑出版、专业培训、咨询服务、信息传播、学术会议、学术交流、统计、出具有关证明、产品推介等，接受相关部门委托的项目。（涉及行政许可的，凭许可证开展业务） |
| 法定代表人/负责人 | 周军 |
| 依托单位名称 | 无 |
| 通讯地址 | 上海市黄浦区凤阳路250号 | 邮编 : 200003 |
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