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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/SHPPA 028—2024 |
| 中文标题 | 临床治疗用噬菌体制剂质量要求 |
| 英文标题 | Quality requirements of phage preparations used for clinical therapy |
| 国际标准分类号 | 03.120.99 有关质量的其他标准 |
| 中国标准分类号 | C 10 |
| 国民经济分类 | C276 生物药品制品制造 |
| 发布日期 | 2024年08月08日 |
| 实施日期 | 2024年10月08日 |
| 起草人 | 李积宗、吴楠楠、史彤、朱同玉、章华超、胡必杰、秦金红、李劲松、郭晓奎、 乐率、顾敬敏、刘建方、程梦珺、梅妮、厉程、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬、周丽萍、李娜。 |
| 起草单位 | 创噬纪（上海）生物技术有限公司、上海市生物医药科技产业促进中心、上海药 品审评核查中心、复旦大学附属中山医院、上海交通大学、陆军军医大学、吉林大学、北京实安科技有限公司、上海医药行业协会。 |
| 范围 | 本文件适用于人体治疗用裂解性噬菌体制剂的质量评估，动物治疗用噬菌体制剂的质量评估可参照本文件。 |
| 主要技术内容 | 本文件规定了临床治疗用噬菌体制剂的检测条件、检测项目、限度标准及其检测方法，根据噬菌体制剂的剂型不同，检测项目包括鉴别、酸碱度、水分、效价、微生物限度、细菌内毒素和无菌，同时，对批次划分和批号编制、取样也做了相应规定。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 上海医药行业协会 |
| 登记证号 | 51310000501768181A | 发证机关 | 上海市民政局 |
| 业务范围 | 行业调研、编辑出版、专业培训、咨询服务、信息传播、学术会议、学术交流、统计、出具有关证明、产品推介等，接受相关部门委托的项目。（涉及行政许可的，凭许可证开展业务） |
| 法定代表人/负责人 | 周军 |
| 依托单位名称 | 无 |
| 通讯地址 | 上海市黄浦区凤阳路250号 | 邮编 : 200003 |
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