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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/SHQAP 006—2024 |
| 中文标题 | 药品生产全过程数字化追溯技术要求 实验室管理 |
| 英文标题 | Technical requirements of digital traceability in the whole process of drug production——Laboratory management |
| 国际标准分类号 | 11.120.99 有关制药学的其他标准 |
| 中国标准分类号 | C07 |
| 国民经济分类 | C276 生物药品制品制造 |
| 发布日期 | 2024年04月29日 |
| 实施日期 | 2024年05月29日 |
| 起草人 | 史岚、梁晔、邱潇、岳镭、杨洋、金于兰、陈承清、夷征宇、吴耀卫、常超、马雷钧、张丽春、陈隽泓、李明刚、彭茗、刘伟强、许雯 |
| 起草单位 | 上海市医药质量协会、上海医药行业协会、上海市食品药品检验研究院、上海和黄药业有限公司、上海上药第一生化药业有限公司、上海生物制品研究所有限责任公司、上海上药新亚药业有限公司、上海上药信谊药厂有限公司、上海复宏汉霖生物制药有限公司、上海万逸医药科技有限公司、上海宝信软件股份有限公司 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 本文件聚焦药品生产企业的质控实验室，针对相应的数字系统，如实验室信息系统（LIMS）提出了数字化追溯的技术要求，内容包含了样品管理、任务分派、检验分析、审批放行、试剂与对照品管理、稳定性考察及环境监控等质量检测过程和管控要素。目标是通过建立对药品生产质检实验室数字化追溯，以提升药品质量管控水平和监管能力。随着药品生产领域各业务系统的应用普及，系统的集成、通讯、存储备份与运维也成为管理重点，对此也提出相应的追溯要求。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 |
|---|
| 团体名称 | 上海市医药质量协会 |
| 登记证号 | 51310000MJ4900523B | 发证机关 | 上海市民政局 |
| 业务范围 | 开展调研、提供信息、专业培训、技术交流、咨询服务、课题研究、研讨论证，承担相关部门委托的质量工作任务及购买服务事项。（涉及行政许可的，凭许可证开展业务） |
| 法定代表人/负责人 | 金于兰 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 上海市杨浦区飞虹路525号培训大楼2层203室 | 邮编 : 200092 |
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