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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/SHQAP 007—2024 |
| 中文标题 | 药品生产全过程数字化追溯技术要求 仓储管理 |
| 英文标题 | Technical requirements of digital traceability in the whole process of drug production——Warehouse management |
| 国际标准分类号 | 11.120.99 有关制药学的其他标准 |
| 中国标准分类号 | C07 |
| 国民经济分类 | C276 生物药品制品制造 |
| 发布日期 | 2024年04月29日 |
| 实施日期 | 2024年05月29日 |
| 起草人 | 史岚、李梦龙、沈维杰、唐孝波、樊华伟、金于兰、陈承清、夷征宇、吴耀卫、张宏、王军、范春燕、缪恺、许雯 |
| 起草单位 | 上海市医药质量协会、上海医药行业协会、上海罗氏制药有限公司、上海君实生物工程有限公司、上海上药杏灵科技药业股份有限公司、上海强生制药有限公司、上海上药中西制药有限公司、上海宝信软件股份有限公司 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 本文件聚焦药品生产企业仓储管理相应的数字系统（WMS），提出了数字化追溯的技术要求，主要围绕物料和产品出入库管理、库存管理、状态管理、验收管理等仓储管理业务和操作业务，在数字系统中可追溯信息方面做了相关的规定。目标是通过构建系统内完整的追溯信息项，以提升仓储管控水平以及追溯监管能力。随着药品生产领域各业务系统的应用普及，系统的集成、通讯、存储备份与运维也成为管理重点，对此也提出相应的要求。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 |
|---|
| 团体名称 | 上海市医药质量协会 |
| 登记证号 | 51310000MJ4900523B | 发证机关 | 上海市民政局 |
| 业务范围 | 开展调研、提供信息、专业培训、技术交流、咨询服务、课题研究、研讨论证，承担相关部门委托的质量工作任务及购买服务事项。（涉及行政许可的，凭许可证开展业务） |
| 法定代表人/负责人 | 金于兰 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 上海市杨浦区飞虹路525号培训大楼2层203室 | 邮编 : 200092 |
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