T_SHQAP 015—2024 生物制品生产 生物安全管理规范-团体标准

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标准详细信息
标准状态  现行
标准编号  T/SHQAP 015—2024
中文标题  生物制品生产 生物安全管理规范
英文标题  Biological products production — Specification for biosafety management
国际标准分类号  11.120.99 有关制药学的其他标准
中国标准分类号  CCS C00
国民经济分类  C276 生物药品制品制造
发布日期  2024年07月09日
实施日期  2024年08月08日
起草人  吴浩、梅妮、周坛树、刘芬、吴莹、曹文峰、蔡子洋、李积宗、史彤、程云斌、刘晨光、吴腾捷、王彧、富宁、余进、吴培颖、张烽均、李建平、张震、安祺、谭立功
起草单位  上海药品审评核查中心、上海市生物医药科技发展中心、上海市质量监督检验技术研究院、上海生物制品研究所有限责任公司、上海莱士血液制品股份有限公司、上海复星凯特生物科技有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司、上海青赛生物科技股份有限公司
范围  
主要技术内容  本文件根据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《药品生产质量管理规范》《疫苗生产车间生物安全通用要求》等规定,为适应我国生物制品生产过程中生物安全管理一般需要而制定。本文件规定了建立生物制品生产生物安全管理体系所需的风险管理、机构与人员、设备设施、验证和评估、物料管理、实验室管理、安全管理、生物安保、安全控制和持续改进等方面的要求。
是否包含专利信息  
标准文本  查看
团体详细信息
团体名称上海市医药质量协会
登记证号51310000MJ4900523B发证机关上海市民政局
业务范围开展调研、提供信息、专业培训、技术交流、咨询服务、课题研究、研讨论证,承担相关部门委托的质量工作任务及购买服务事项。(涉及行政许可的,凭许可证开展业务)
法定代表人/负责人金于兰
依托单位名称
通讯地址上海市杨浦区飞虹路525号培训大楼2层203室邮编 : 200092

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