T_SHSPTA 001—2024 医疗器械经营企业计算机信息系统评价规范-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/SHSPTA 001—2024 |
| 中文标题 | 医疗器械经营企业计算机信息系统评价规范 |
| 英文标题 | Specifications for the evaluation of the computer information system of medical device distributors |
| 国际标准分类号 | 03.120.10 质量管理和质量保证 |
| 中国标准分类号 | C 07 |
| 国民经济分类 | F515 医药及医疗器材批发 |
| 发布日期 | 2024年06月26日 |
| 实施日期 | 2024年07月01日 |
| 废止日期 | |
| 起草人 | 陈滨、施健、周阳斌、王楠、张艳、刘莉、陈嫣、沈雍容、姚惠中、张晨池、毛永刚、高阳、马旭峰、顾红宇、张颎、王欣、华佳、夏秋玉、王云龙、蒋金琪、黄蕙、钱斌 |
| 起草单位 | 上海医药商业行业协会、上海医疗器械行业协会、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、通用（上海）医疗器材有限公司、上海巨骨信息技术有限公司、沈阳蓝海灵豚软件科技有限公司、上海德米萨信息科技有限公司、国药集团上海医疗器械有限公司、国药控股菱商医院管理服务(上海)有限公司、诺和诺德(上海)医药贸易有限公司、上药医疗器械（上海）有限公司、上药控股江苏股份有限公司、上海市医药保健品进出口有限公司 |
| 范围 | 本文件规定了医疗器械经营企业计算机信息系统在功能、操作、判断、控制、网络及计算机软硬件环境等方面的要求、评价规则及评价方法。 本文件适用于医疗器械经营企业计算机信息系统的开发、遴选、第三方机构评估、监管部门监督检查等用途。 |
| 主要技术内容 | 4 计算机系统必备功能、逻辑关联、判断与控制 4.1 操作权限的设定与分配功能 4.2 首营审核的流程与控制功能 4.3 系统中产品、供货者及购货者首营信息的内容 4.4 经营范围的设置与控制功能 4.5 系统的效期自动预警与控制功能 4.6 业务数据库的创建、调整与关联 4.7 质量管理相关数据、报表、记录及经营业务票据管理 4.8 问题产品质量管控功能 4.9 医疗器械直调管理功能 4.10 医疗器械唯一标识管理功能 4.11 与企业外部业务及监管系统数据交互接口的功能 4.12 系统时间与操作日志管理 4.13 数据安全备份与读取功能 5 网络及计算机软硬件环境要求 5.1 网络环境要求 5.2 计算机软硬件环境要求 6 系统合规性评价 6.1 《计算机信息系统评价表》说明 6.2 适用主体与评价方法 6.3 评价结论 6.4 持续改进 附录A（规范性）计算机信息系统质量管理记录项目及字段要求 附录B（资料性）计算机信息系统评价表 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 | |||
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| 团体名称 | 上海医药商业行业协会 | ||
| 登记证号 | 51310000501776413K | 发证机关 | 上海市民政局 |
| 业务范围 | 行业调研，价格管理，质监管理，统计分析，教育培训，信息交流，经济合作，咨询服务，会展出版，国内外交流合作等。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 李永忠 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 上海市黄浦区滇池路133号 | 邮编 : 200002 | |