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| 标准详细信息 |
|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/ZJYBF 0005—2024 |
| 中文标题 | 口服制剂包装用聚对苯二甲酸乙二酯（PET）树脂 |
| 英文标题 | Poly ethylene terephthalate (PET) Resin for Oral Preparation Package |
| 国际标准分类号 | 11.120.20 医用材料 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C2780 药用辅料及包装材料 |
| 发布日期 | 2024年06月11日 |
| 实施日期 | 2024年06月11日 |
| 起草人 | 华云、肖海军、王昶、唐波、沈永亮、周杰、王晨峰、朱杰、伍群英、刘细红、孙红梅、王丹丹 |
| 起草单位 | 万凯新材料股份有限公司、海宁欣凯新材料有限公司、浙江普凯新材料有限公司、杭州塑料工业有限公司、四川省宜宾普什集团有限公司、重庆万凯新材料科技有限公司、浙江振华塑业有限公司、浙江华诺医药包装有限公司、浙江林润医药包装有限公司、浙江凯普奇新材料科技有限公司 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 聚对苯二甲酸乙二酯（PET）树脂具有广阔的市场前景和应用潜力，因其出色的安全性、物理特性、经济性和可回收性，已被广泛用于化纤、食品包装、药品（非注射）包装、医疗器械（如采血管）等领域。
本文件起草过程中，主要参考美国药典USP ＜661＞《塑料包装系统及其组件材料》和欧洲药典EP 3.1.15《用于非注射制剂容器的聚对苯二甲酸乙二醇酯材料》，提出了口服制剂包装用聚对苯二甲酸乙二酯（PET）树脂的鉴别、提取液外观、提取液酸碱度、提取液吸光度、提取液中还原性物质、二恶烷可溶物、提取液中8项金属含量、硫酸盐灰分等技术要求，并参考国家药典委员会中国医药包装协会组织编译的《欧美日药典药包材标准选编》，给出了相关资料性附录。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 浙江省药品食品包装药用辅料行业协会 |
| 登记证号 | 51330000501879818A | 发证机关 | 浙江省民政厅 |
| 业务范围 | 行业监督、行业管理；推广技术研究；开展学术研讨、人才培训、业务咨询；组织国内外会展。 |
| 法定代表人/负责人 | 杨德明 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 浙江省杭州市拱墅区莫干山路188号之江饭店内2-107 | 邮编 : 310005 |
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