T_CAMDI 128—2024 全自动荧光PCR即时检测分析系统及评价-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CAMDI 128—2024 |
| 中文标题 | 全自动荧光PCR即时检测分析系统及评价 |
| 英文标题 | Automated Fluorescent PCR Point of Care Testing Analysis System and Evaluation |
| 国际标准分类号 | 11.040.55 诊断设备 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 |
| 发布日期 | 2024年10月22日 |
| 实施日期 | 2024年10月30日 |
| 起草人 | 赵晓涛、杨启文、马亮、苏明、周宇琼、易浔飞、辛忠涛。 |
| 起草单位 | 首都医科大学附属北京友谊医院、北京协和医院、中日友好医院、北京大学人民医院、奥然生物科技（上海）有限公司、广州市宝创生物技术有限公司、上海品峰医疗科技有限公司。 |
| 范围 | 本文件规定了全自动荧光PCR即时检测分析系统的分类和命名、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于全封闭检测试剂盒为载体的全自动荧光PCR即时检测分析系统。 本文件不适用于核酸恒温扩增类检测系统。 本文件不适用于实时荧光PCR系统（仅含扩增与检测模块）。 |
| 主要技术内容 | 本文件规定了全自动荧光PCR即时检测分析系统的分类和命名、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于全封闭检测试剂盒为载体的全自动荧光PCR即时检测分析系统。 本文件不适用于核酸恒温扩增类检测系统。 本文件不适用于实时荧光PCR系统（仅含扩增与检测模块）。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中国医疗器械行业协会 | ||
| 登记证号 | 51100000500001229P | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 行业管理、信息交流、展览展示、业务培训、国际合作、书刊编辑、咨询服务 | ||
| 法定代表人/负责人 | 赵毅新 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市朝阳区东三环中路39号院建外soho西区18号楼1101 | 邮编 : 100022 | |