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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CBPIA 0008—2024 |
| 中文标题 | 重组溶瘤II型单纯疱疹病毒生产技术规范 |
| 英文标题 | |
| 国际标准分类号 | 11.120.10 药物 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C276 生物药品制品制造 |
| 发布日期 | 2024年10月26日 |
| 实施日期 | 2024年11月26日 |
| 起草人 | 陈媛、范九梅、方志正、高凯、胡文言、金燕京、刘滨磊、李少伟、刘琼、鲁惠萍、毛泽勇、饶春明、石晓太、夏南、余鹏威、朱涛、周斌。 |
| 起草单位 | 武汉滨会生物科技股份有限公司、北京昭衍药物检定研究有限公司、 康希诺生物股份公司、厦门大学。 |
| 范围 | 本标准适用于重组溶瘤II型单纯疱疹病毒的生产管理、质量控制及质量保证等活动。值得注意的是，如涉及重组溶瘤II型单纯疱疹病毒生产及质量相关变更的，应当按照现行法规和变更相关技术指导原则执行，不得依据本标准改变已经批准的注册生产工艺及质控规程。 |
| 主要技术内容 | 本标准适用于重组溶瘤II型单纯疱疹病毒的生产管理、质量控制及质量保证等活动。主体内容包括：范围，规范性引用文件，术语、定义及缩略语，一般要求，组织机构和人员、生产场地及设施设备，生产管理，采购控制和物料管理，质量控制，包装储存和运输。如涉及重组溶瘤II型单纯疱疹病毒生产及质量相关变更的，应当按照现行法规和变更相关技术指导原则执行，不得依据本标准改变已经批准的注册生产工艺及质控规程。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 |
|---|
| 团体名称 | 中国生化制药工业协会 |
| 登记证号 | 51100000500007823J | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 信息交流 业务培训 专业展览 国际合作 咨询服务 |
| 法定代表人/负责人 | 汪云 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市西城区广内大街广义街5号广益大厦B座806 | 邮编 : 100032 |
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