T_CGCPU 030—2024 射频皮肤治疗仪临床试验方案设计规范-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CGCPU 030—2024 |
| 中文标题 | 射频皮肤治疗仪临床试验方案设计规范 |
| 英文标题 | Specification for the design of clinical trial protocols for radiofrequency skin treatment medical devices |
| 国际标准分类号 | 11.040.60 治疗设备 |
| 中国标准分类号 | C41 |
| 国民经济分类 | M734 医学研究和试验发展 |
| 发布日期 | 2024年11月28日 |
| 实施日期 | 2024年11月28日 |
| 起草人 | 任伟丽、曹诗琴、王宝玺、闫言、程金莲、曹彩、王浩、张爱丽、董冲亚、李镜、张晓燕。 |
| 起草单位 | 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、中国医学科学院整形外科医院、首都医科大学附属北京中医医院、昆山威脉通医疗科技有限公司、邦讯医药科技（上海）有限公司、拜德医学研究云南有限公司。 |
| 范围 | 本文件规定了射频皮肤治疗仪用于减轻皮肤皱纹的临床试验方案设计规范，包含设计依据、设计原则、设计内容和设计验证。 本文件适用于研制企业开展以注册为目的的临床试验方案设计。 |
| 主要技术内容 | 前 言 引 言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 设计依据 5 设计原则 6 设计内容 6.1 研究目的 6.2 试验设计的关键要素 6.3 研究参与者 6.4 评价方法 6.5 随访周期 6.6 风险防控措施 6.7 样本量估算 6.8 方案设计需考虑的实施要点 6.9 偏倚控制 6.10 特殊考虑因素 7 设计验证 参考文献 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 | ||
| 登记证号 | 51110000500318277W | 发证机关 | 北京市民政局 |
| 业务范围 | 建立药物临床试验创新机制；开展业务咨询与培训；举办会务与展览；制定技术标准；规范行业行为；接受政府委托；组织国际交流。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 汪琳 | ||
| 依托单位名称 | 无 | ||
| 通讯地址 | 北京市朝阳区慧忠北路103 号，洛克时代大厦A 座5A 层09-10 | 邮编 : 100000 | |