T_CIQA 100—2024 牙源性干细胞来源细胞外囊泡制备与检验规范-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CIQA 100—2024 |
| 中文标题 | 牙源性干细胞来源细胞外囊泡制备与检验规范 |
| 英文标题 | Specifications for examination and production of extracellular vesicles derived from dental stem cells |
| 国际标准分类号 | 07.080 |
| 中国标准分类号 | A40 |
| 国民经济分类 | C276 生物药品制品制造 |
| 发布日期 | 2024年11月07日 |
| 实施日期 | 2024年11月07日 |
| 起草人 | 王冰、李立家、张庆华、王平、庄严、奎玲、马飞龙、田瑶林、聂小兵、李丁、王忠芳、王庆、王进美、张真、耿红莲、陈莹、李广生、舒立群、王惠芳、郑俊霞、黄跃、肖辉辉、李晨阳、郑威、程轶泓、芦伟、刘芳兵、李慧勇、刘韬、左航之、曹欢。 |
| 起草单位 | 中国检验认证集团深圳有限公司、广州华测品鉴生物技术有限公司、深圳健科医学检验实验室、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、深圳市前海蛇口自贸区医院、深圳光泰生物科技有限公司、广州实验室河套研究院、深圳市俊元生物科技有限公司、上海中检医学检验所有限公司、中龙检验认证（香港）有限公司、深圳市健康产业发展促进会、深圳市生物与工业洁净行业协会、深圳市细胞治疗技术协会、广东工业大学、暨南大学口腔医学院、北京大学深圳医院、黑龙江省药品检验研究院、香港理工大学深圳研究院、深圳大学医学部药学院。 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 1、牙源性干细胞要求 1.1牙源性干细胞制备,1.2牙源性干细胞质量控制, 1.3牙源性干细胞库 2、技术要求 2.1外囊泡制备,2.1.1制备工艺流程,2.1.2原材料,2.1.3干细胞培养基收集,2.1.4分离与浓缩. 2.2关键质量属性 2.2.1外囊泡质量检测项目,2.2.2杂质,2.2.3鉴别,2.2.4理化性质,2.2.5安全性,2.2.6纯度 3、检验方法 3.1杂质,3.1.1可见异物,3.2鉴别 3.2.1形态,3.2.2粒径, 3.2.3标志蛋白,3.3理化性质,3.3.1pH值,3.3.2渗透压,3.4安全性,3.4.1无菌（细菌、真菌）,3.4.2支原体,3.4.3细菌内毒素,3.4.4细胞内、外源病毒因子,3.4.5 致瘤性,3.5纯度 3.5.1蛋白浓度,3.5.2颗粒浓度 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中国出入境检验检疫协会 | ||
| 登记证号 | 511000005000005923 | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 行业管理、信息交流、业务培训、专业展览、国际合作、咨询服务 | ||
| 法定代表人/负责人 | 段小红 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市朝阳区德外大街华严北里甲1号健翔山庄C11座 | 邮编 : 100029 | |