T_CIQA 98—2024 人牙髓干细胞检验规范-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CIQA 98—2024 |
| 中文标题 | 人牙髓干细胞检验规范 |
| 英文标题 | Specifications for examination of human dental pulp stem cells |
| 国际标准分类号 | 07.080 |
| 中国标准分类号 | A40 |
| 国民经济分类 | C276 生物药品制品制造 |
| 发布日期 | 2024年11月07日 |
| 实施日期 | 2024年11月07日 |
| 起草人 | 李立家、田瑶林、王冰、庄严、奎玲、梁玉、马飞龙、张庆华、聂小兵、秦美蓉、李丁、王忠芳、王庆、陈宁、张真、耿红莲、陈莹、李广生、舒立群、王惠芳、郑俊霞、黄跃、肖辉辉、李晨阳、郑威、程轶泓、李慧勇、刘芳兵、左航之、刘韬、芦伟、曹欢。 |
| 起草单位 | 广州华测品鉴生物技术有限公司、深圳健科医学检验实验室、中国检验认证集团深圳有限公司、深圳市前海蛇口自贸区医院、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、中嘉康源（辽宁）生物技术有限公司、深圳光泰生物科技有限公司、深圳市俊元生物科技有限公司、广州实验室河套研究院、上海中检医学检验所有限公司、中龙检验认证（香港）有限公司、深圳市健康产业发展促进会、深圳市生物与工业洁净行业协会、深圳市细胞治疗技术协会、广东工业大学、北京大学深圳医院、暨南大学口腔医学院、黑龙江省药品检验研究院、香港理工大学深圳研究院、深圳大学医学部药学院。 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 1、关键质量属性 1.1 细胞鉴别 1.1.1细胞形态,1.1.2染色体核型,1.1.3,短串联重复序列STR,1.1.46表型分析,1.2细胞存活率及生长活性 1.2.1细胞数量及存活率,1.2.2细胞倍增时间,1.2.3细胞周期,1.2.4细胞生长曲线 1.3安全性 1.3.1无菌（细菌、真菌）1.3.2支原体,1.3.3细菌内毒素,1.3.4 细胞内、外源病毒因子,1.3.5成瘤性,1.3.6残留物,1.3.7生物学效力,1.3.8免疫学反应（适用时） 2.检验方法 2.1细胞鉴别 2.1.1细胞形态,2.1.2染色体核型,2.1.3短串联重复序列STR,2.1.4表型分析 2.2存活率及生长活性 2.2.1细胞数量及存活率 2.2.2细胞倍增时间 2.2.3细胞周期 2.2.4细胞生长曲线 2.3安全性 2.3.1无菌（细菌、真菌）,2.3.2支原体,2.3.3细菌内毒素,2.3.4细胞内、外源病毒因子 2.3.5成瘤性 2.4残留物 2.4.1 抗生素残留量 2.4.2牛血清蛋白残留量 2.4.3细胞因子残留量 2.5生物学效力 2.5.1成骨分化 2.5.2成脂分化 2.5.3成软骨分化 2.6 免疫学反应（适用时） 2.6.1 对T淋巴细胞增殖抑制能力,2.6.2对淋巴细胞IFN-γ、TNF-α分泌抑制能力 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中国出入境检验检疫协会 | ||
| 登记证号 | 511000005000005923 | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 行业管理、信息交流、业务培训、专业展览、国际合作、咨询服务 | ||
| 法定代表人/负责人 | 段小红 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市朝阳区德外大街华严北里甲1号健翔山庄C11座 | 邮编 : 100029 | |