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| 标准详细信息 |
|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CITS 147—2024 |
| 中文标题 | 自动化核酸检测系统质量控制规范 |
| 英文标题 | Quality control specifications for automatic nucleic acid testing system |
| 国际标准分类号 | 11.040.01 医疗设备综合 |
| 中国标准分类号 | C44 |
| 国民经济分类 | Q841 医院 |
| 发布日期 | 2024年09月24日 |
| 实施日期 | 2024年09月24日 |
| 起草人 | 刘洁、马越云、刘万阳、张旭、吴兴海、孙灵利、戴其全、王燕、李娜、张巍巍、田丽丽、穆红、谭国斌、刘平、郑叶军、王凯、王逸贤、许雪英、樊素慧 |
| 起草单位 | 北京市朝阳区疾病预防控制中心、空军特色医学中心、国军标（北京）标准化技术研究院、北京计准仪器技术开发有限公司、北京实安科技有限公司、北京市密云区疾病预防控制中心、北京整合医学学会、北京医学检验学会、广州禾信康源医疗科技有限公司、杭州奥盛仪器有限公司、瑞孚迪生物医学（上海）有限公司、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、通标伟业（北京）标准化技术研究院 |
| 范围 | 本文件规定了自动化核酸检测系统的管理要求、技术要求、过程控制要求和质量控制要求。
本文件适用于基于聚合酶链式反应（PCR）技术原理的核酸检测系统和设备的质量控制。
本文件不适用于快速核酸检测设备的质量控制。 |
| 主要技术内容 | 1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义 4.管理要求 5.技术要求 6.过程控制要求 7.质量控制 参考文献 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 中国检验检测学会 |
| 登记证号 | 51100000088551172E | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 学术交流 理论研究 专业培训 国际合作 咨询服务 展览展示 |
| 法定代表人/负责人 | 夏扬 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市朝阳区麦子店街22号楼 | 邮编 : 100125 |
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