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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CRHA 103—2024 |
| 中文标题 | 细胞临床研究单元设置与管理规范 |
| 英文标题 | Specification for the establishment and management of cell therapy clinical research unit |
| 国际标准分类号 | 11.020 |
| 中国标准分类号 | CCS C 05 |
| 国民经济分类 | Q841 医院 |
| 发布日期 | 2024年12月05日 |
| 实施日期 | 2024年12月10日 |
| 起草人 | 曹毓琳、赵秀梅、徐绍坤、高华方、李红梅、贺媛、曾庆想、赵宇红、李国喜、刘利军、马士卉、程世翔、林俊堂、张庆、花琳琳、周红梅、张常华、林东军、王冰、张华、李卡、张宏斌、白志惠、张浏伟、王泰华、徐静、苏学明、杜起光、徐驰、任远、张旭、占茂辉、史辛艺、陈国军、李俊、付康、张正绵、王威、念沛沛、李静怡、江梦溪、黄羽、肖扬、李建国、张东驰、陈彦、周虹、杜冀晖、过忆、陈寅嘉澍、万吾录、雷刚、夏金、李剑、魏劭琨、庞智磊、黎嘉琪 |
| 起草单位 | 唐颐控股（深圳）有限公司、解放军总医院临床生物样本中心、国家卫生健康委科学技术研究所、北京中医药大学、北京臻溪谷医学研究中心、唐颐惠康（深圳）生物医学技术有限公司、中国医学科学院血液病医院、新乡医学院干细胞与生物治疗中心、天津经济技术开发区唐颐细胞智造与神经创伤修复研究院、精研质标科技（深圳）有限公司、郑州大学第二附属医院、广州金域医学检验集团股份有限公司、中山大学附属第七医院、复旦大学中山医院、深圳大学、重庆健康资源创新研究院、广东赛尔生物科技有限公司、北京凯迪通科技有限公司、海南一龄医疗产业发展有限公司、深圳知因细胞生物科技有限公司、香港大学深圳医院、瑞因细胞工程科技（广州）有限公司、深圳未来环境建设工程有限公司、嘉兴城东医院有限公司、四川伍衍生物科技有限公司、河南茵特赛尔生物技术有限公司、福建省妇幼保健院、四川省乐珈生物科技有限公司、陕西森凯组织工程与再生医学科技有限公司、广东省中医院干细胞临床研究基地、首都医科大学北京天坛医院、深圳市前海蛇口自贸区医院、达州市达川区人民医院、江苏省实验室、南京医科大学附属苏州医院、深圳市南山区人民医院、江南大学附属医院、澳门爱婴脐带血库、重庆市第五人民医院仁济国际医疗中心、安阳市肿瘤医院、中国城市和小城镇改革发展中心 |
| 范围 | 本文件规定了细胞临床研究单元的组织设置、人员配置、设施设备配置和相关管理要求。 |
| 主要技术内容 | 本文件采用的整体结构为：1、范围；2、规范性引用文件；3、术语和定义；4、缩略语；5、基本要求；6、组织设置和要求；7、人员配置及要求；8、设施设备配置要求；9、管理要求。
本文件适用于拟开展细胞临床研究的机构及下设部门。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 |
|---|
| 团体名称 | 中国研究型医院学会 |
| 登记证号 | 51100000717837019N | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 理论研究、学术交流、转化医学、人才培养、指导实践 |
| 法定代表人/负责人 | 王明晓 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市海淀区西三环北路甲2号院中关村国防科技园7号楼8层 | 邮编 : 100081 |
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