T_FDSA 0055—2024 基于mRNA-LNP技术的(细胞)免疫治疗产品开发指南-团体标准

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标准详细信息
标准状态  现行
标准编号  T/FDSA 0055—2024
中文标题  基于mRNA-LNP技术的(细胞)免疫治疗产品开发指南
英文标题  Guidelines for the development of Cell immunotherapy products based on mRNA-LNP technology
国际标准分类号  11.120.10 药物
中国标准分类号  
国民经济分类  C276 生物药品制品制造
发布日期  2024年09月03日
实施日期  2024年10月03日
起草人  陆家海、向双林、郭城、吕京、吴力军、叶宇翔、李乐、周文婷、贾国栋、潘晓、王媛、闵天奇、陈康明、章雪晴、彭薇、姜德建、朱国振、李克雷、林巧(Claudia Lin)、于红艳、刘国柱、莫仁春、李星、张荣光、胡汉昆、李娜、侯风青、陈泓序、程腊梅、左炽健、叶玉林、岳云强、杨广宇、沈祥营、王刚、马萍、胡丹丹、张磊升、廖聪慧、吴攸、王思雨、任倩、由庆睿、陆钰、刘鹏、金秋恒、孙振、唐茂萍、尹思远、刘学武、李佳、王海欣、何荣赞(Ron He)、辛琪、郝春霖、刘子琪、梁文娟、李怡雯、于兰、高铁、林戈、朱佳凤、童家勇、王田恩、李梁、刘云胜、严家荣、韩英、蓝曼馥、周芳、熊孟玲、韦厚良、党金玲、卢圣东、张尚峰、周倩、刘羽霄、陈起静、詹明高、耿玉杰、王庆辉、黄丽、曹其来、崔力沙、屠洁(Sky Tu)、郭小凯、熊学武、邓崇威、宋攀奇、侯丽芳、徐玲丽、王文涛、张晓霞、胡建敏、杨嘉丽、史建辉、陈傍柱、柏清玉、熊梓辰、伍生军、吴珊珊、刘珍秀、陈奕钧、李思蓉、孙金鑫。
起草单位  国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室、湖南远泰生物技术有限公司、和元生物技术(上海)股份有限公司、江苏金斯瑞蓬勃生物科技有限公司、广州吉赛生物科技股份有限公司、南京诺唯赞生物科技股份有限公司、南京金斯瑞生物科技有限公司、荣灿生物医药技术(上海)有限公司、传信生物医药(苏州)有限公司、湖南普瑞玛药物研究中心有限公司、宁波熙宁检测技术有限公司、北京民海生物科技有限公司、苏州驾玉生物医药有限公司、北京启辰生生物科技有限公司、长沙晨辰医药科技有限公司、广东科艺普实验室设备研制有限公司、国家药品监督管理局药物警戒技术研究与评价重点实验室、武汉大学、海南医科大学、中国科学院上海高等研究院、贝克曼库尔特国际贸易(上海)有限公司、上海爱博才思分析仪器贸易有限公司、湖南光琇高新生命科技有限公司(人类干细胞国家工程研究中心)、苏州科锐迈德生物医药科技有限公司、苏州艾特森制药设备有限公司、北京国卫生物科技有限公司、武汉瀚海新酶生物科技有限公司、深圳市亿锦航环境科技有限公司、广东省医学实验动物中心、天津市第二人民医院、广州医科大学附属妇女儿童医疗中心、济南市第四人民医院、智联湾实验室科技(广州)有限公司。
范围  
主要技术内容  本文件提供了使用基于mRNA-LNP技术开发(细胞)免疫治疗产品的基本原则、组织和人员、设施设备及物料、产品开发的技术路线与工艺研究及其相应的质量控制与功能验证、管理等基本原则和指导建议。
本文件适用于科研机构、生产企业基于mRNA-LNP技术开发CAR-T或CAR-NK细胞等免疫治疗产品。
是否包含专利信息  
标准文本  不公开
团体详细信息
团体名称中国食品药品企业质量安全促进会
登记证号51100000MJ00002969发证机关中华人民共和国民政部
业务范围调查研究、国际交流、教育宣传、书刊编辑、咨询服务
法定代表人/负责人高军
依托单位名称
通讯地址北京市朝阳区霄云路32号食品科技大厦三层邮编 : 100125

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