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| 标准详细信息 |
|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/FDSA 0058—2024 |
| 中文标题 | mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质定量检测 ELISA法 |
| 英文标题 | Quantitative detection of dsRNA impurities in mRNA vaccines and drugs —— ELISA method |
| 国际标准分类号 | 11.120.10 药物 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C272 化学药品制剂制造 |
| 发布日期 | 2024年11月15日 |
| 实施日期 | 2024年12月15日 |
| 起草人 | 杨广宇、陆家海、耿玉杰、李梁、叶宇翔、秦伟彤、梁文娟、洪丽娟、张荣光、谢震、唐雪明、李星、胡汉昆、李祥、李婷、平耀东、竺添、武飞飞、刘兰、黄东明、肖潇、黄磊、缪佳颖、高尚、沈明云、宋卫卫、顾文艺、李文华、刘珍秀。 |
| 起草单位 | 武汉瀚海新酶生物科技有限公司、国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室、上海交通大学、海南医科大学、中生复诺健生物科技（上海）有限公司、国家药品监督管理局药物警戒技术研究与评价重点实验室、武汉大学、温州医科大学、北京大学肿瘤医院、清华大学、硅羿科技（上海）有限公司、江苏申基生物科技有限公司、深圳源兴基因技术有限公司、苏州艾博生物科技有限公司、北京引正基因科技有限公司、楷拓生物科技（苏州）有限公司、成都威斯津生物医药科技有限公司、成都华任康生物科技有限公司、惠正奇医药（广州）有限公司、固安鼎泰海规生物科技有限公司、广州正达医药科技有限公司、深圳深信生物科技有限公司 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 本文件规范了mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质检测ELISA法的原理、标准品及抗体对选择、试剂材料、ELISA方法学验证、ELISA检测流程和数据分析。
本文件适用于基于ELISA方法开展mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质的测定。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 |
|---|
| 团体名称 | 中国食品药品企业质量安全促进会 |
| 登记证号 | 51100000MJ00002969 | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 调查研究、国际交流、教育宣传、书刊编辑、咨询服务 |
| 法定代表人/负责人 | 高军 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市朝阳区霄云路32号食品科技大厦三层 | 邮编 : 100125 |
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