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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/FDSA 0059—2024 |
| 中文标题 | 生物制品中DNase残留检测 核酸荧光底物法 |
| 英文标题 | Detection of DNase residues in biological products —— Nucleic acid fluorescence substrate method |
| 国际标准分类号 | 11.120.10 药物 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C272 化学药品制剂制造 |
| 发布日期 | 2024年11月15日 |
| 实施日期 | 2024年12月15日 |
| 起草人 | 杨广宇、陆家海、谢渊、耿玉杰、严壮、叶宇翔、秦伟彤、梁文娟、洪丽娟、张荣光、谢震、武飞飞、孟光兴、胡汉昆、李祥、李婷、平耀东、竺添、沈明云、顾文艺、李文华、刘珍秀。 |
| 起草单位 | 武汉瀚海新酶生物科技有限公司、国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室、上海交通大学、海南医科大学、中生复诺健生物科技（上海）有限公司、国家药品监督管理局药物警戒技术研究与评价重点实验室、武汉大学、温州医科大学、北京大学肿瘤医院、江苏申基生物科技有限公司、苏州艾博生物科技有限公司、北京引正基因科技有限公司、深圳市晋百慧生物有限公司、惠正奇医药（广州）有限公司、广州正达医药科技有限公司、深圳深信生物科技有限公司 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 本文件规定了使用核酸荧光底物法测定生物制品中脱氧核糖核酸酶残留量检测的试验方法。
本文件适用于使用核酸荧光底物法为原理，通过荧光酶标仪或荧光定量PCR仪，对生物制品中脱氧核糖核酸酶残留进行定性或者定量的检测 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 |
|---|
| 团体名称 | 中国食品药品企业质量安全促进会 |
| 登记证号 | 51100000MJ00002969 | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 调查研究、国际交流、教育宣传、书刊编辑、咨询服务 |
| 法定代表人/负责人 | 高军 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市朝阳区霄云路32号食品科技大厦三层 | 邮编 : 100125 |
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