T_GDMDMA 0032—2024 一次性使用无菌泌尿道用导丝-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/GDMDMA 0032—2024 |
| 中文标题 | 一次性使用无菌泌尿道用导丝 |
| 英文标题 | Disposable sterile urinary tract guide wire |
| 国际标准分类号 | 11.040.30 外科器械和材料 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C2770 卫生材料及医药用品制造 |
| 发布日期 | 2024年10月31日 |
| 实施日期 | 2024年10月31日 |
| 起草人 | 冯珊、韩亚雄、白雪、桂红、桂文娟、乐有为、李汉锋、黄牧云、李亭、吴敏俞、党玺芸、冯俊兰、叶晴、程娟 |
| 起草单位 | 深圳库珀医疗股份有限公司、深圳市凯思特医疗科技股份有限公司、深圳市保安医疗用品有限公司、深圳麦普奇医疗科技有限公司、深圳市天可医疗科技有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、深圳市龙岗中心医院、深圳市市场监督管理局许可审查中心 |
| 范围 | 本文件规定了一次性使用无菌泌尿道用导丝（以下简称“导丝”）的要求和检验方法。 本文件适用于一次性使用无菌泌尿道用导丝。 本文件不适用于含药的、涂有银盐或抗菌成分的亲水涂层导丝。 |
| 主要技术内容 | (一)峰值拉力 导丝及其任何关键连接处的峰值拉力应符合表1的规定。 表1 导丝峰值拉力 导丝直径 mm 峰值拉力 N ≥0.55且＜0.750 5 ≥0.75 10 注：本部分未规定小于0.55 mm外径的导丝峰值拉力的要求。这些值由制造商基于风险评定确定。 (二)破裂试验 破裂试验后，导丝应无以下形式的破裂、松动或失效： a) 绕丝的任意部分的自由伸展； b) 暴露出锋利的，或可能造成创伤的破裂表面； c) 该器械任何部分出现分离，致使其用后回撤时不能移动。 (三)弯曲试验 弯曲试验后，导丝应无以下形式的破裂、松动或失效： a) 绕丝的任意部分的自由伸展； b) 暴露出锋利的，或可能造成创伤的破裂表面； c) 该器械任何部分出现分离，致使其用后回撤时不能移动； d) 带有涂层的导丝出现涂层剥落。 (四)润滑性 涂覆有亲水涂层的导丝沾生理盐水后表面光滑，动摩擦力不大于1 N。 (五)涂层牢固性 涂覆有亲水涂层的导丝5次重复试验动摩擦力应不大于1 N。 (六)涂层均匀性 涂覆有亲水涂层的导丝的未涂覆点应不大于3个，且未涂覆点的最大径应≤2 mm。 (七)激活时间 涂覆有亲水涂层的导丝的涂层激活时间应≤5 s。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 | |||
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| 团体名称 | 广东省医疗器械管理学会 | ||
| 登记证号 | 51440000053760732H | 发证机关 | 广东省民政厅 |
| 业务范围 | 开展学术研究、技术培训、交流、调研，组织团体标准制修订，提供咨询，承接政府部门相关的委托等。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 刘舜莉 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 广州市天河区科韵路9-11号海景投资集团（总部）大厦19层自编07号 | 邮编 : 510663 | |