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| 标准详细信息 |
|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/GDMDMA 0035—2024 |
| 中文标题 | 医疗器械用硫酸软骨素钠 |
| 英文标题 | Medical device products-chondroitin sulfate sodium |
| 国际标准分类号 | 11.040.40 外科植入物、假体和矫形 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C2770 卫生材料及医药用品制造 |
| 发布日期 | 2024年11月25日 |
| 实施日期 | 2024年11月25日 |
| 起草人 | 孟媛、王朋田、位晓娟、冯芷媚、陈颖、张玲芝、朱玉明、李楼英、刘舜莉、林晓娟、张丽、尤加宇、孙文全、袁秦、周良彬、罗思施 、张德蒙、黄兆辉、牛睿、王梦杰、顾其胜 |
| 起草单位 | 瑞玞生物医学（深圳）有限公司、山东众山生物科技有限公司、上海市第六人民医院、广东省医疗器械质量监督检验所、上海皓元医药股份有限公司、健民药业集团股份有限公司、广东省智丽生物医药有限公司、青岛明月海藻集团有限公司、烟台德胜海洋生物科技有限公司、北京瑞健高科生物科技有限公司、广州创尔生物技术股份有限公司、重庆大清海德生物技术有限公司 |
| 范围 | 本文件规定了医疗器械用硫酸软骨素钠的技术要求和检验方法。
本文件适用于陆地和海洋起源的软骨中提取的硫酸软骨素钠材料。 |
| 主要技术内容 | 外观、比旋度、鉴别、pH值、溶液的澄清度与颜色、干燥失重、含量、重均分子量及分子量分布系数、特性黏数、乙醇残留量、氯化物、硫酸盐、炽灼残渣、重金属和微量元素、微生物限度、细菌内毒素、生物安全性。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 广东省医疗器械管理学会 |
| 登记证号 | 51440000053760732H | 发证机关 | 广东省民政厅 |
| 业务范围 | 开展学术研究、技术培训、交流、调研，组织团体标准制修订，提供咨询，承接政府部门相关的委托等。 |
| 法定代表人/负责人 | 刘舜莉 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 广州市天河区科韵路9-11号海景投资集团（总部）大厦19层自编07号 | 邮编 : 510663 |
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