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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/GDMDMA 0038—2024 |
| 中文标题 | 骨盆底修复系统类医疗器械不良事件报告关键指标体系 |
| 英文标题 | Key indicator system for adverse event reporting of pelvic floor repair system medical devices |
| 国际标准分类号 | 11.040.01 医疗设备综合 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C2770 卫生材料及医药用品制造 |
| 发布日期 | 2024年12月06日 |
| 实施日期 | 2024年12月06日 |
| 起草人 | 邓刚、朱兰、赵燕、李栋、赵一飞、郑立佳、喻锦扬、张博涵、史宏晖、张晓薇、梁硕、刘舜莉、林晓娟、孟繁聪、王梦杰、杨燕妮、胡洁媚、董冲。 |
| 起草单位 | 国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）、北京协和医院、广东省药品不良反应监测中心、辽宁省药品审评查验中心、广州市药品不良反应监测中心、广州医科大学附属第一医院、广东省人民医院、广东省妇幼保健院。 |
| 范围 | 本文件规定了基于注册登记的骨盆底修复系统类医疗器械不良事件报告的关键指标及说明。
本文件适用于基于注册登记的骨盆底修复系统类医疗器械不良事件上报和评价工作。 |
| 主要技术内容 | （一）器械故障类不良事件报告指标
（二）人体伤害类不良事件报告指标
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| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 广东省医疗器械管理学会 |
| 登记证号 | 51440000053760732H | 发证机关 | 广东省民政厅 |
| 业务范围 | 学术研究、学术交流、专业培训，技术咨询、编辑刊物。(法律法规政策须经批准的事项，依法经批准后方可开展) |
| 法定代表人/负责人 | 刘舜莉 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 广州市天河区科韵路9-11号海景投资集团（总部）大厦19层自编07号 | 邮编 : 510663 |
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