T_HIMIA 002—2024 三维荧光腹腔镜-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/HIMIA 002—2024 |
| 中文标题 | 三维荧光腹腔镜 |
| 英文标题 | Three dimensional fluorescence laparoscopy |
| 国际标准分类号 | 37.020 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C4090 其他仪器仪表制造业 |
| 发布日期 | 2024年08月30日 |
| 实施日期 | 2024年08月30日 |
| 起草人 | 赵容娇、杨聪、许德冰、王晶、马小飞、张海彬、杨晓斌、伊红星、吴思源、周蔚 |
| 起草单位 | 杭州显微智能科技有限公司、济南显微智能科技有限公司、山东显微智能科技有限公司、 杭州觉起科技有限公司、浙江理实智能科技有限公司、杭州杰牌传动科技有限公司、浙江东星纺织机械有限公司、杭州奔月致远科技有限公司、杭州锦泓茂科技有限公司 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 1 范围 本标准规定了三维荧光腹腔镜的要求、检验方法、检验规则、试验方法及标志、包装、运输及贮存等。 本标准适用于三维荧光腹腔镜。产品在医疗机构中使用，与图像处理器主机连接，通过创口进入人体，用于腹腔手术中的观察成像。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验) GB/T 4208 外壳防护等级（IP代码） GB 4824 工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和测量方法 GB 9706.1 医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB 9706.218 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第一部分 风险管理过程中的评价与试验 YY 0068.1 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法 YY/T 0068.2《医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法》 YY/T 0068.3《医用内窥镜 硬性内窥镜第3部分：标签和随附资料》 YY 0068.4《医用内窥镜 硬性内窥镜第4部分：基本要求》 YY/T 0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符合第1部分：通用要求 YY/T 1587 医用内窥镜 电子内窥镜 YY 9706.102 医用电气设备 第1-2部分 基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 3 术语和定义 YY 0068.1、YY/T 0068.2、YY/T 0068.3、YY 0068.4、YY/T 1587 、GB/T 16886.1、YY/T 0466.1、GB 9706.218界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 杭州市智能制造产业协会 | ||
| 登记证号 | 51330100MJ8747749X | 发证机关 | 杭州市民政局 |
| 业务范围 | 开展与业务范围相关的业务创新、交流、培训、咨询、成果转换，承接政府委托事项（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展活动）。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 姚晓华 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 杭州市莫干山路1418-66号4幢504室 | 邮编 : 310002 | |