收录自团体标准信息平台，认准啦(RenZhunLa.com)为执行该团体标准的产品或服务提供推介展位，欢迎留言交流。
| 标准详细信息 |
|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/SDSBME 001—2024 |
| 中文标题 | 山东省药品研制机构药品研发质量体系管理指南 |
| 英文标题 | Guideline for Quality Management System of Drug Development Institutions in Shandong Province |
| 国际标准分类号 | 11.120.10 药物 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | M732 工程和技术研究和试验发展 |
| 发布日期 | 2024年09月13日 |
| 实施日期 | 2024年09月20日 |
| 起草人 | 肖杰、张岱州、武海军、董爱梅、汤漩、赵国敏、周冲、姜晓飞、李德宝、侯瑾、杨帆、刘军田、孙清、蒲静、刘秋丽、刘福龙、张平、肖连立、徐晓娟、段崇刚、刘燕、孙玲、庄婕、赵敏、王峰、李兆明 |
| 起草单位 | 山东省药学科学院、山东省食品药品审评查验中心 |
| 范围 | 本指南适用于以化药、中药注册为目的的药品研制活动质量管理体系的建立和运行。生物制品的研制活动可参照执行。 |
| 主要技术内容 | 为引导和规范药品研制机构研发相关质量管理，保障药品研发活动合规性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、ICH《Q10药品质量体系》等法律法规及相关指导原则，制定本指南。
本指南旨在提供药品研发质量管理体系的理念、模型，各药品研制机构或部门可参考本指南，结合自身特点，建立、优化药品研发质量管理体系，提升质量管理水平。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 |
|---|
| 团体名称 | 山东生物医学工程学会 |
| 登记证号 | 51370000MJD606216N | 发证机关 | 山东省民政厅 |
| 业务范围 | 学术研究、学术交流、技术培训、成果评定、表彰奖励、咨询服务、期刊出版等 |
| 法定代表人/负责人 | 刘爱玲 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 山东省济南市高新区新泺大街989号 | 邮编 : 250101 |
收录自团体标准信息平台，认准啦(RenZhunLa.com)为执行该团体标准的产品或服务提供推介展位，欢迎留言交流。