T_SDSBME 002—2024 脐带间充质干细胞来源外泌体制备和应用-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/SDSBME 002—2024 |
| 中文标题 | 脐带间充质干细胞来源外泌体制备和应用 |
| 英文标题 | Preparation and Application Group Standards for Cord Derived Mesenchymal Stem Cells |
| 国际标准分类号 | 07.080 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C276 生物药品制品制造 |
| 发布日期 | 2024年09月20日 |
| 实施日期 | 2024年09月20日 |
| 起草人 | 周芳、刘悦、管蕊、尹靖淇、赵瑾、尹弢、于海英、姜辉、李炳根、石蒙、刘路一丹、朱先伟 |
| 起草单位 | 中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院、山东省药学科学院、山东省食品药品检验研究院、山东赛珥医药科技有限公司、威海正生生物科技有限公司、山东解螺旋生物科技有限公司、山东鹭孚生物技术有限责任公司、山东中医药大学 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 为引导和规范脐带间充质干细胞来源外泌体制备和应用，促进外泌体产业的健康发展，参考《干细胞通用要求》、《人中脑多巴胺能神经前体细胞团体标准》、《药品生产质量管理规范》、《干细胞制剂制备质量管理自律规范标准》，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药典》、《全国临床检验操作规程》等法律法规及相关指导原则，制定本文件。 本文件旨在为脐带间充质干细胞来源外泌体制备和应用等方面提供统一的技术指导和规范，以确保其安全性、有效性和可靠性。在具体实施上，本文件将鼓励各相关单位积极参与标准的制定和推广工作，共同推动该领域的技术进步和规范化发展。 本文件规定了脐带间充质干细胞外泌体的鉴定方法、检验要求、检验规则、标签、包装、储存、运输和废弃物处理要求。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 山东生物医学工程学会 | ||
| 登记证号 | 51370000MJD606216N | 发证机关 | 山东省民政厅 |
| 业务范围 | 学术研究、学术交流、技术培训、成果评定、表彰奖励、咨询服务、期刊出版等 | ||
| 法定代表人/负责人 | 刘爱玲 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 山东省济南市高新区新泺大街989号 | 邮编 : 250101 | |