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| 标准详细信息 |
|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/SDYYXH 01—2024 |
| 中文标题 | 已上市化学药品变更有效期备案申报技术要求 |
| 英文标题 | Technical requirements for the filing of expiration date changes for marketed chemical drugs |
| 国际标准分类号 | 11.120.01 制药学综合 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C272 化学药品制剂制造 |
| 发布日期 | 2024年08月30日 |
| 实施日期 | 2024年08月30日 |
| 起草人 | 武海军、肖杰、刘军田、董爱梅、姜晓飞、刘福龙、周冲、杨帆、侯瑾、张平、李德宝、肖连立、徐晓娟、赵敏、王峰、范丽敏、张晓燕、孙哲、崔宁、刘理南、杨艳微、张妍妍、 窦川、刘文婷 |
| 起草单位 | 山东省食品药品审评查验中心、山东省医药行业协会、齐鲁制药有限公司、科兴生物制药股份有限公司、山东百诺医药股份有限公司、山东则正医药技术有限公司、山东鲁抗医药股份有限公司、山东科伦药业有限公司、山东良福制药有限公司 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 本文件规定了已上市化学药品变更有效期备案申报的基本要求和申报资料技术要求。
本文件适用于已上市化学药品变更有效期的备案申报。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 |
|---|
| 团体名称 | 山东省医药行业协会 |
| 登记证号 | 51370000MJD601087H | 发证机关 | 山东省民政厅 |
| 业务范围 | 组织开展调查研究、信息交流、技术咨询、技术培训，组织医药展示、展销、博览会，协助开展行业管理等。 |
| 法定代表人/负责人 | 王唯佳 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 山东省济南市历下区解放路6号鼎峰中心809、810 | 邮编 : 250014 |
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