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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/SHBX 012—2024 |
| 中文标题 | 《制药一次性工艺袋泄漏测试方法—压力衰减法》 |
| 英文标题 | Leak test for single-use bags in pharmaceutical manufacturing - Pressure Decay |
| 国际标准分类号 | 71.040.40 化学分析 |
| 中国标准分类号 | A82 |
| 国民经济分类 | C292 塑料制品业 |
| 发布日期 | 2024年10月28日 |
| 实施日期 | 2024年11月28日 |
| 起草人 | 沈亮、顾寒妮、徐茏林、高杰、李国栋、王超、郝鹏超、葛锋、高振毅、白燕、尹昌海、程锦生、黄亚南、张泽俊、商院芳、李驰、司阳、陈茂伟、白石、陈元、姜广培、孙志扬、施文卿、李丰耘、王巍、薛帆晨、张春红、江林、张志中。 |
| 起草单位 | 上海乐纯生物技术股份有限公司、上海微谱检测科技集团股份有限公司、浙江金仪盛世生物工程有限公司、百林科制药装备科技（江苏）有限公司、山东华致林医药科技股份有限公司、常州迪瑞尔医用新材料有限公司、杭州科百特过滤器材有限公司、当承科技（上海）有限公司、上海华测品创医学检测有限公司、华北制药金坦生物技术股份有限公司、赛多利斯斯泰帝（上海）贸易有限公司、上海东富龙医用包装材料有限公司、上海拜高乐生物技术有限公司、上海多宁生物科技股份有限公司、深圳赛桥生物创新技术有限公司、武汉赛科成科技有限公司、无锡药明生物技术股份有限公司、上海复宏汉霖生物制药有限公司、苏州众合生物医药科技有限公司。 |
| 范围 | 本文件概括了使用压力衰减法进行制药一次性工艺袋泄漏测试的相关内容，包含但不限于术语和定义、技术要求、原理、测试设计、测试流程、方法开发与验证、检验规则等。 |
| 主要技术内容 | 本文件适用于所有由高分子聚合物材料制成的用于制药生产过程中的制药一次性工艺袋，包含2D、2.5D和3D的储液袋、配液袋、生物反应袋、冻存袋/冻融袋、灌装袋等。这些工艺袋包含袋体以及软管和接头的整体组装。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 上海市包装技术协会 |
| 登记证号 | 5131000050176907XH | 发证机关 | 上海市民政局 |
| 业务范围 | 技术交流、行业管理、咨询服务，编辑报刊、展览评比、教育培训。 |
| 法定代表人/负责人 | 钱祁锡 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 上海市黄浦区南昌路47号 | 邮编 : 200001 |
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