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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/SHPPA 029—2024 |
| 中文标题 | 人用经验数据收集技术规范 |
| 英文标题 | Technical specification for human experience data collection |
| 国际标准分类号 | 03.120.99 有关质量的其他标准 |
| 中国标准分类号 | C 25 |
| 国民经济分类 | Q841 医院 |
| 发布日期 | 2024年08月28日 |
| 实施日期 | 2024年09月30日 |
| 起草人 | 卓阳、牟娜、元唯安、徐瑛、高静、朱馨、吴斌、高敏洁、朱蕾蕾、夷征宇、 吴耀卫、朱蓓芬、印松霞。 |
| 起草单位 | 上海药品审评核查中心、上海中医药大学附属曙光医院、上海市浦东新区生物产业行业协会、上海医药行业协会。 |
| 范围 | 本文件适用于所有人用经验收集相关方的管理，包括申办者、研究者、医疗机构等。 |
| 主要技术内容 | 本文件规定了基于中药注册审评采用中医药理论、人用经验和临床试验相结合的证据体系中人用经验数据收集要求。明确了申办者、研究者、医疗机构、伦理委员会等相关方的职责。从人用经验数据收集整理方案、收集路径、收集要求与实施方法、分析研究报告撰写要求、伦理学要求、质量保证、与监管机构的沟通交流及文件清单等方面进行了规定，并给出了相应的收集记录等模版。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 |
|---|
| 团体名称 | 上海医药行业协会 |
| 登记证号 | 51310000501768181A | 发证机关 | 上海市民政局 |
| 业务范围 | 行业调研、编辑出版、专业培训、咨询服务、信息传播、学术会议、学术交流、统计、出具有关证明、产品推介等，接受相关部门委托的项目。（涉及行政许可的，凭许可证开展业务） |
| 法定代表人/负责人 | 周军 |
| 依托单位名称 | 无 |
| 通讯地址 | 上海市黄浦区凤阳路250号 | 邮编 : 200003 |
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