T_SHSPTA 003—2024 零售企业医疗器械广告合规管理规范-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/SHSPTA 003—2024 |
| 中文标题 | 零售企业医疗器械广告合规管理规范 |
| 英文标题 | Specification for medical device advertisement compliance management by retail enterprises |
| 国际标准分类号 | 03.120.01 质量综合 |
| 中国标准分类号 | C 00 |
| 国民经济分类 | F525 医药及医疗器材专门零售 |
| 发布日期 | 2024年09月29日 |
| 实施日期 | 2024年10月10日 |
| 废止日期 | |
| 起草人 | 胡骏、王广平、许海波、周颖、董玉玲、滕玉琦、毛永刚、高阳、王欣、谢静、王颖、杜建银、杜佳威、盖明琤、胡梦、陈晓艳、严雯雯、陈萌、周亦成、朱松林、陈黎静、朱晶、徐萍、陈会园、韦文苑、居秋芳、曹晴、黄伟俊、陈明申、华佳、蒋金琪、黄蕙、金行达、陈铭、吴飞 |
| 起草单位 | 上海市药品和医疗器械不良反应监测中心、上海医药商业行业协会、上海市广告协会、国药控股国大药房有限公司、诺和诺德（上海）医药贸易有限公司、国药控股健康关爱（上海）大药房有限公司、上海雷允上药业西区有限公司、上海九州通医药有限公司、上海得一医药有限公司、上海盛达健医药有限公司、雅培贸易（上海）有限公司、强生视力健商贸（上海）有限公司、上海市第一医药商店连锁经营有限公司、上海童涵春堂药业连锁经营有限公司、上海华氏大药房有限公司、老百姓大药房连锁（上海）有限公司、上药控股江苏股份有限公司 |
| 范围 | 本文件规定了医药产品零售企业，在医疗器械广告申请、设计、制作、审核、发布合规管理等方面的基本要求，明确了广告相关方要求、企业管理职责、广告管理制度、广告合规教育培训、广告设施设备、广告自评及审核流程、档案管理和自查与评估等方面的要求。 本文件适用于经营医疗器械的零售连锁总部、零售连锁门店、单体零售企业等医药产品零售企业（以下简称零售企业）。兼营医疗器械的超市、卖场等零售企业，亦可参考执行。 |
| 主要技术内容 | 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 广告相关方要求 4.1 广告主 4.2 广告经营者 4.3 广告发布者 4.4 互联网平台经营者 5 企业管理职责 5.1 零售连锁总部职责 5.2 零售连锁门店职责 5.3 单体零售企业职责 6 广告管理制度 7 广告合规教育培训 7.1 培训目标 7.2 培训内容 7.3 培训方式 8 广告设施设备 8.1 线下设备 8.2 线上媒体和平台 9 广告自评及审核流程 9.1 广告主自评 9.2 广告主对广告经营者、广告发布者审核 9.3 零售连锁总部审核 9.4 零售连锁门店审核执行 9.5 单体零售企业审核要求 10 档案管理 10.1 广告主业务档案管理 10.2 广告发布者零售企业档案管理 10.3 广告经营者档案管理 10.4 档案分类与归档 10.5 档案保管与安全 10.6 档案数字化建设 11 自查与评估 附录A （规范性） 医疗器械信息广告内容负面清单 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 | |||
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| 团体名称 | 上海医药商业行业协会 | ||
| 登记证号 | 51310000501776413K | 发证机关 | 上海市民政局 |
| 业务范围 | 行业调研，价格管理，质监管理，统计分析，教育培训，信息交流，经济合作，咨询服务，会展出版，国内外交流合作等。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 李永忠 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 上海市黄浦区滇池路133号 | 邮编 : 200002 | |