T_SSBME 001—2024 医疗器械 上市后研究和风险管控计划 编写指南-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/SSBME 001—2024 |
| 中文标题 | 医疗器械 上市后研究和风险管控计划 编写指南 |
| 英文标题 | Medical devices - Guidelines for compiling post market study and risk management plans |
| 国际标准分类号 | 11.040.01 医疗设备综合 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 |
| 发布日期 | 2024年09月06日 |
| 实施日期 | 2024年09月07日 |
| 起草人 | 黄亦武、许枫、金以、李延、杨恩婧、贾凇云 |
| 起草单位 | 西门子医疗系统有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司、库克（中国）医疗贸易有限公司、慕卓柯医疗器械(上海)有限公司 |
| 范围 | 本文件规定了医疗器械上市后研究和风险管控计划编写的范围、目标、职责权限、数据采集、数据分析和评审的相关要求。 本文件适用于指导注册人编写上市后研究和风险管控计划。 |
| 主要技术内容 | 本文件通过建立上市后研究和风险管控计划，并设定合理的衡量标准、警戒阈值及风险管理级别，医疗器械注册人持续监测并降低已识别或新发现的风险，指导注册人如何策划主动采集和分析医疗器械上市后产生的相关数据，以监测医疗器械的风险，及时采取有效风险控制措施，保障上市产品安全有效。 本文件主要技术内容是上市后研究和风险管控计划，具体包含以下内容： a)范围 b)目标 c)职责和权限 d)数据采集 e)数据分析 f)评审 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 上海市生物医学工程学会 | ||
| 登记证号 | 513100005017686677 | 发证机关 | 上海市民政局 |
| 业务范围 | 学术研究与交流、科普活动、专业培训、咨询活动、学科技术推广应用，科技项目评估、科技成果鉴定，促进医疗工程技术和器械的发展。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 冯晓源 | ||
| 依托单位名称 | 上海市医疗器械检验研究院 | ||
| 通讯地址 | 上海市浦东新区金银花路1号 | 邮编 : 201318 | |