T_SZAMDI 001_2—2024 医疗器械企业商业秘密 第2部分：合规风险管理规范-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/SZAMDI 001.2—2024 |
| 中文标题 | 医疗器械企业商业秘密 第2部分：合规风险管理规范 |
| 英文标题 | Trade secrets of medical device enterprises— Part 2：Compliance risk management specification |
| 国际标准分类号 | 03.100.01 公司(企业)的组织和管理综合 |
| 中国标准分类号 | A 01 |
| 国民经济分类 | C2770 卫生材料及医药用品制造 |
| 发布日期 | 2024年09月19日 |
| 实施日期 | 2024年09月23日 |
| 起草人 | 廖志红、陈梦圆、许慧、彭月、肖丽娟、陈剑锋、毛丹丹、张进进、朱振荣、胡天虹、葛明、林琳、张德威、任晓璨、范晶 |
| 起草单位 | 苏州市医疗器械行业协会、江苏漫修（苏州）律师事务所、苏州大学苏州知识产权研究院、沛嘉医疗科技（苏州）有限公司、苏州长光华医生物医学工程有限公司、科塞尔医疗科技（苏州）有限公司、诺一迈尔（苏州）医学科技有限公司、巨翊医疗科技（苏州）有限公司 |
| 范围 | 本文件规定了商业秘密合规管理的基本要求、合规义务类型、合规义务识别、确认和执行、合规风险管理制度及措施、合规风险预警、合规风险处置和检查与改进等内容。 本文件主要适用于医疗器械生产、经营企业（以下简称“企业”）的商业秘密合规风险管理，也可供其他生物医药、电子信息、装备制造及先进材料等产业的科技型、创新型企业的商业秘密合规管理活动进行借鉴和参考。 |
| 主要技术内容 | 1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义 4.基本要求 5.合规义务类型 6.合规义务的识别、确认和执行 7.合规风险管理制度及措施 8.合规风险预警 9.合规风险处置 10.检查与改进 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
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| 团体名称 | 苏州市医疗器械行业协会 | ||
| 登记证号 | 51320500509779213D | 发证机关 | 苏州市民政局 |
| 业务范围 | 宣传贯彻医疗器械的法律法规、维护会员权益，反映会员诉求；搭建会员医疗机械交流互动平台，组织研讨医疗机械有关问题，加强行业自律，提供研究与政策建议；为会员提供医疗器械方面的咨询、人才培养、讲座等服务，推进行业发展；承接政府职能转移和其他有关单位交办的任务。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 景国民 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 江苏省苏州市高新区锦峰路8号 | 邮编 : 215000 | |