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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/WJWCHCA 001—2024 |
| 中文标题 | 基于多重PCR的呼吸道感染病原体靶向二代测序检测技术规范 |
| 英文标题 | Technical specification for targeted next-generation sequencing detection of respiratory infection pathogens based on multiplex PCR |
| 国际标准分类号 | 11.020 |
| 中国标准分类号 | C50 卫生 |
| 国民经济分类 | Q849 其他卫生活动 |
| 发布日期 | 2024年12月02日 |
| 实施日期 | 2024年12月02日 |
| 起草人 | 余艳、赵晓涛、胡敏、李培、陆小霞、胡鹏、张磊、姚欣、关文达、李慧源、梁萍、马常钧 |
| 起草单位 | 广州金域医学检验集团股份有限公司、北京友谊医院、中南大学湘雅二医院、长沙金域医学检验实验室有限公司、武汉儿童医院、重庆医科大学附属第二医院、江苏省人民医院、广州医科大学附属第一医院、广州金域医学检验中心有限公司、广州国家实验室、广东省呼吸与健康学会 |
| 范围 | 本标准规定了采用基于多重PCR的靶向二代测序技术进行呼吸道临床标本病原体检测（包括分析前、分析中和分析后）的方法和程序，以及性能验证或性能确认和质量控制等。
本标准适用于采用基于多重PCR的靶向二代测序技术进行呼吸道临床标本病原体检测的医疗机构。 |
| 主要技术内容 | 该团体标准围绕tNGS在呼吸道感染的应用展开多方面规范与介绍，涵盖：在技术应用部分明确了应用场景、检测范围（含上呼吸道和下呼吸道）及标本选择，指出产品合理应用利于临床精准诊断；实验原理章节对 tNGS 实验流程关键实验技术原理予以阐述；实验室分区、仪器设备及试剂章节规范了实验室分区、相关设备试剂及人员资质；性能验证或性能确认章节给出方案选择、性能验证与确认等方面建议；分析前规范了呼吸道 tNGS 的标本采集、保存与转运；分析中对方案选择、标本处理、核酸提取、文库构建、二代测序、生物信息分析等检验关键流程进行技术规范；分析后对病原体报告流程、结果报告发布、假阴性与假阳性结果处理、临床标本储存、保留和处置等加以规范；质量控制章节则对分析前、中、后各阶段的质量控制均进行了规范。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 中国医药卫生文化协会 |
| 登记证号 | 511000007178409204 | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 信息交流 理论研究 业务培训 专业展览 国际合作 咨询服务 |
| 法定代表人/负责人 | 陈啸宏 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市西城区西直门外南路1号1602、1603、1604、1606房间 | 邮编 : 100192 |
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