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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/ZSA 245—2024 |
| 中文标题 | 增材制造 定制式矿化胶原基颅骨修复体 |
| 英文标题 | Additive manufacturing—Customized implant of mineralized collagen material for repairing skull defect |
| 国际标准分类号 | 11.040.40 外科植入物、假体和矫形 |
| 中国标准分类号 | C 35 |
| 国民经济分类 | C419 其他未列明制造业 |
| 发布日期 | 2024年08月28日 |
| 实施日期 | 2024年08月29日 |
| 起草人 | 宋天喜、吴晶晶、朱金亮、何志敏、吴浩、张军、睢小卫、王硕、仇志烨、崔孟龙、刘路通、鞠达健、胡艳丽、张华、王秀梅、王贵怀、陈拓宇、张玉琪、韩倩倩、郝丽静、赵亚群、吴浩、林坚、杨磊、刘杰、张胜民、杜昶、陈伟、舒茂、唐三、李燕伶、张振兴、蒲军、龚会军、张晓华、高亮、肖健齐、白红民、步星耀、吉宏明、丁新民、郭华、王宏勤、黄军、程德林、张旺明、姚孟宇、张余、赵关红。 |
| 起草单位 | 奥精医疗科技股份有限公司、北京睿清佰澳医疗科技有限公司、北京爱和康顺医疗器械有限公司、北京奥精医疗器械有限责任公司、中国人民解放军总医院神经外科医学部、首都医科大学宣武医院、清华大学、中国食品药品检定研究院、新型生物材料与高端医疗器械广东研究院、中国人民解放军总医院第一医学中心、首都医科大学宣武医院、温州医科大学附属第二医院、河北工业大学、中山大学、华中科技大学、华南理工大学、河北医科大学第三医院、武汉亚洲生物材料有限公司、中科天泽生物科技(广州)有限公司、锦州医科大学附属第一医院、昆明医科大学第二附属医院、昆明医科大第一附属医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、同济大学附属第十医院、广东医科大学附属医院、南部战区总医院、河南省人民医院、山西省人民医院、山西白求恩医院、山东第一医科大学附属省立医院、山西医科大学第一医院、中南大学湘雅医院、广州华睿医疗器械有限公司、南方医科大学珠江医院、广东省人民医院、中国机械制造工艺协会。 |
| 范围 | 本文件规定了定制式矿化胶原基颅骨修复体的缩略语、基本要求、原材料要求、技术要求、试验方法、质量保证、包装、制造商提供的信息等内容。
本文件适用于以I型胶原蛋白和羟基磷灰石为主要材料的定制式矿化胶原基颅骨修复体（以下简称：修复体）的生产制造及质量控制。 |
| 主要技术内容 | 本文件规定了定制式矿化胶原基颅骨修复体的缩略语、基本要求、原材料要求、技术要求、试验方法、质量保证、包装、制造商提供的信息等内容。
本文件适用于以I型胶原蛋白和羟基磷灰石为主要材料的定制式矿化胶原基颅骨修复体（以下简称：修复体）的生产制造及质量控制。 |
| 是否包含专利信息 | 是 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 中关村标准化协会 |
| 登记证号 | 51110000MJ0111906XH | 发证机关 | 北京市民政局 |
| 业务范围 | 开展在中关村标准化领域内的学术研究、学术交流、咨询培训、会议会展、国际交流 |
| 法定代表人/负责人 | 王钧 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市通州区北皇木厂北街5号院2号楼华夏创新总部中心12层1210 | 邮编 : 100044 |
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