T_CACM 1622—2024 中药上市后安全性评价数据分析方法指南-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CACM 1622—2024 |
| 中文标题 | 中药上市后安全性评价数据分析方法指南 |
| 英文标题 | Guidelines for data analysis methods of safety evaluation on post-marketing Chinese patent medicine |
| 国际标准分类号 | 11.020 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | Q849 其他卫生活动 |
| 发布日期 | 2024年11月25日 |
| 实施日期 | 2024年11月25日 |
| 起草人 | 本文件主要起草人：吴嘉瑞、张俊华、孙鑫、荆志伟、李霞、蔡永铭、张晓朦。 本文件参与起草人（按姓氏笔画排序）：丁长松、于子凯、于栋华、王连心、王伽伯、王辉、方晓艳、田金徽、付长庚、刘树民、刘瑞新、刘鑫馗、朱鑫、李欣、李修洋、李海、宋学坤、邱晓燕、张程亮、张景媛、金鑫瑶、金敏、金锐、周唯、赵崇军、段小霞、费宇彤、郭凤英、郭津丞、梅全喜、曹庆恒、韩爱庆、韩芳芳、程虹、靳洪涛、赫军。 |
| 起草单位 | 本文件起草单位：北京中医药大学、河南中医药大学、天津中医药大学、华西医院中国循证医学中心、中国中医科学院、山东中医药大学、广东药科大学、兰州大学、首都医科大学、中日友好医院、中国医学科学院药物研究所、黑龙江中医药大学、湖南中医药大学、广西中医药大学、广州中医药大学第七临床医学院、复旦大学华山医院、武汉大学中南医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、北京泽桥医疗科技股份有限公司、鲁南制药集团股份有限公司、普华和诚（北京）信息有限公司。 |
| 范围 | 本文件提供了中药上市后安全性评价的数据基本要求、数据来源和分析方法的建议。 本文件适用于药品监管部门、药品上市许可持有人、药品生产及经营企业、医疗机构、高校与科研院所开展中药上市后安全性评价使用。 |
| 主要技术内容 | 前言 II 引言 III 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 中药上市后安全性评价数据基本要求 2 4.1 相关性 2 4.2 真实性 2 4.3 全面性 2 4.4 完整性 2 4.5 可溯源性 2 4.6 伦理性 2 5 中药上市后安全性评价数据来源 2 5.1 ADR/ADE 监测等信息系统 2 5.2 临床研究 2 5.3 药物毒理研究 2 5.4 期刊文献 3 5.5 灰色文献 3 6 中药上市后安全性评价数据分析方法 3 6.1 描述性统计分析 3 6.2 比值失衡法 3 6.3 贝叶斯法 4 6.4 关联规则 4 6.5 决策树 5 6.6 回归分析 5 6.7 Meta分析 6 6.8 神经网络 7 6.9 随机森林 7 6.10 支持向量机 8 参考文献 9 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中华中医药学会 | ||
| 登记证号 | 50000255-5 | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 学术交流 国际合作 科学普及 业务培训 咨询服务 书刊编辑 | ||
| 法定代表人/负责人 | 王国辰 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市朝阳区樱花园东街甲4号中华中医药学会 | 邮编 : 100029 | |