T_CAMDI 058—2025 最终灭菌医疗器械包装-- GB/T 19633.1和GB/T 19633.2应用指南-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CAMDI 058—2025 |
| 中文标题 | 最终灭菌医疗器械包装-- GB/T 19633.1和GB/T 19633.2应用指南 |
| 英文标题 | Packaging for terminally sterilized medical devices—Guidance on the application of GB/T 19633.1 and GB/T 19633.2 |
| 国际标准分类号 | 11.080.01 消毒和灭菌综合 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 |
| 发布日期 | 2025年01月02日 |
| 实施日期 | 2025年01月08日 |
| 起草人 | 李然、丁艳琴、王燕、黄丹、闫宁、许慧、王瑾、孙育红、亓卫东、陈永霞、涂成波、韩兴伟、黄正渊、陈明、戴彦炯、孙浩、李宁、陈佩、汪友琼、臧海深、赵欣、张瑞、朱晓明、林柏文、姚玲、秦蕾。 |
| 起草单位 | 上海微创医疗器械（集团）有限公司、南微医学科技股份有限公司、东莞市安保医用包装科技有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、安徽和美瑞医用包装材料有限公司、亚都控股集团有限公司、首都医科大学附属北京安贞医院、中日友好医院、山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）、天津市医疗器械审评查验中心、安姆科集团-毕玛时软包装（苏州）有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、福州绿帆包装材料有限公司、振德医疗用品股份有限公司、杜邦（中国）研发管理有限公司。 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 本文件为应用GB/T 19633.1和GB/T 19633.2中的相关要求提供了指南，并未增加或以其他方式变更GB/T 19633.1和GB/T 19633.2的要求。 本文件可用于更好地理解GB/T 19633.1和GB/T 19633.2的要求，并说明了满足这些标准要求的各种方法和途径。不要求使用本文件证明符合这些规定。 本文件提供了包装材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的评价、选择和使用指南。也提供了成型、密封和装配过程的确认的要求指南。 本文件为提供最终灭菌医疗器械的医疗机构和医疗器械行业提供了信息。 本文件未提供开封后的包装材料及系统的应用指南。用于其它目的的包装（例如，在“无菌区”或被污染物品的运输），见相关法规标准。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中国医疗器械行业协会 | ||
| 登记证号 | 51100000500001229P | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 行业管理、信息交流、展览展示、业务培训、国际合作、书刊编辑、咨询服务 | ||
| 法定代表人/负责人 | 赵毅新 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市朝阳区东三环中路39号院建外soho西区18号楼1101 | 邮编 : 100022 | |