T_CAMDI 138—2025 最终灭菌医疗产品生产环境的微生物及粒子控制和监测指南-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CAMDI 138—2025 |
| 中文标题 | 最终灭菌医疗产品生产环境的微生物及粒子控制和监测指南 |
| 英文标题 | Terminal Sterilized Healthcare Products Manufacturing Environment Microbe And Particulate Control And Monitoring Guidelines |
| 国际标准分类号 | 11.040.01 医疗设备综合 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 |
| 发布日期 | 2025年01月02日 |
| 实施日期 | 2025年01月08日 |
| 起草人 | 刘雪美，林曼婷，周志龙，徐海英，翁辉，张莉，储云高，陈健梅，王之景，朱敏捷，闫征，梁泽鑫，许慧。 |
| 起草单位 | 强生（苏州）医疗器材有限公司，广东省医疗器械质量监督检验所，领伯医汇（杭州）医疗科技有限责任公司，武汉港亚医疗科技有限公司，泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司，杭州钱塘隆越生物科技有限公司，浙江省医疗器械检验研究院，上海市医疗器械化妆品审评核查中心，上海诺诚检测有限公司，领伯医械（杭州）灭菌技术有限公司，苏州诺诚检测有限公司, 亚都医疗科技（河南）有限公司。 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 本文件提供了最终灭菌医疗产品生产环境的微生物和粒子控制和监测的指南。按照现行适用的质量体系法规：在医疗器械的生产过程中，必须建立适当的环境，并且对环境进行维持和监控。本文件适用于以下介质的微生物和粒子的监测： 空气（微生物和粒子） 物体表面（微生物） 工艺用水（微生物） 工艺用气（微生物和粒子） 本文件不适用于产品监控、压差、温度、湿度、工艺用水和工艺用气的化学指标控制和监测。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中国医疗器械行业协会 | ||
| 登记证号 | 51100000500001229P | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 行业管理、信息交流、展览展示、业务培训、国际合作、书刊编辑、咨询服务 | ||
| 法定代表人/负责人 | 赵毅新 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市朝阳区东三环中路39号院建外soho西区18号楼1101 | 邮编 : 100022 | |