T_GMES 029—2024 TiNi 形状记忆合金内固定器械-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/GMES 029—2024 |
| 中文标题 | TiNi 形状记忆合金内固定器械 |
| 英文标题 | |
| 国际标准分类号 | 11.040.40 外科植入物、假体和矫形 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C2770 卫生材料及医药用品制造 |
| 发布日期 | 2024年12月15日 |
| 实施日期 | 2024年12月15日 |
| 起草人 | 梁军战、王彪、姚文玲、贾德强、杨明霞、张艳红、石圩 |
| 起草单位 | 甘肃省机械工程学会、兰州西脉记忆合金股份有限公司、兰州西脉国 际医疗有限责任公司、兰州理工大学材料学院 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 4.3 性能 4.3.1 硬度 内固定器械的硬度应满足制造商的规定要求。 4.3.2 形状恢复率 内固定器械的形状恢复率应不小于95％。 4.3.3 相变温度 内固定器械有效奥氏体相变完成温度应满足制造商的规定要求。 4.3.4 形状恢复力 内固定器械的形状恢复力应满足制造商的规定要求。 4.3.5 静态力学性能 内固定器械的弯曲结构刚度和弯曲强度应满足制造商的规定要求。 4.3.6 疲劳性能 在106周期载荷条件下的疲劳强度应满足制造商的规定要求。 4.4 表面质量 4.4.1 表面缺陷 内固定器械的表面缺陷应符合YY 0017的规定要求。 4.4.2 表面粗糙度 内固定器械的表面粗糙度Ra值应不大于表1的规定。 4.4.3 外观 表面应光滑，不得有锋棱、毛刺、附着物等缺陷。 4.5 生物学评价 按照GB/T 16886.1进行生物学评价，结果应在可接受水平。 4.6 镍离子释放 制造商应对内固定器械镍离子释放进行评价。 4.7 无菌 无菌状态交付的内固定器械，应经过一个有效的确认过的灭菌过程，使产品达到无菌。 4.8 环氧乙烷残留量 内固定器械采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应满足制造商的规定要求，并且不应超过GB/T 16886.7的规定。 |
| 是否包含专利信息 | 是 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 甘肃省机械工程学会 | ||
| 登记证号 | 516200005210368260 | 发证机关 | 甘肃省民政厅 |
| 业务范围 | 学术交流 咨询服务 培训交流 考察学习 机械展览 出版刊物 | ||
| 法定代表人/负责人 | 黄建龙 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 兰州市城关区金昌北路208号 | 邮编 : 730030 | |