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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/GRHA 0001—2024 |
| 中文标题 | 基于FFPE样本的非小细胞肺癌 相关基因突变高通量测序检测方法 |
| 英文标题 | The high-throughput sequencing method for detecting non-small cell lung cancer-associated gene mutations based on FFPE samples |
| 国际标准分类号 | 11.020 |
| 中国标准分类号 | C50 卫生 |
| 国民经济分类 | Q849 其他卫生活动 |
| 发布日期 | 2024年12月26日 |
| 实施日期 | 2025年01月01日 |
| 起草人 | 祁德波、周承志、柯尊富、陆元志、蔡小强、常凤启、牟文博、程雅婷、邓泱泱、李梦真、才旭、路德娟、吴晓红、栾嵩、孙瑞琳、杨家盛、赵守焱、申健、张秀艳、易玉婷、王佳威、莫南勋、刘向前、李维、张敏、苏炜欣、张松男、孙妲、邹孔军、杜维、刘庆、成尚涛、相科羽、吴志军、闵先军、孔德磊、汪洋、姚冬梅、张智伟、毛毅敏、石寒冰、牟海军、姜云飞、石大泉、白文琴、李宏伟、付玉东、鲜昌毅、钱俊、余露、陈保富、卢洪胜、黄建伟、赵琪、刘杰、王永亮 陈露、孔天东、李林野、彭春红、叶贤伟、吴熙、方银、黎莉、肖霄、梁伟、朱文煜、龙秀、李林、孔伟英、琚桂平。 |
| 起草单位 | 广州金域医学检验集团股份有限公司、广州呼吸健康研究院、中山大学附属第一医院、暨南大学附属第一医院、广州金域医学检验中心有限公司、广州迈景基因医学科技有限公司、哈尔滨医科大学附属第四医院、北京大学深圳医院、广东省第二人民医院、中国人民解放军第九六二医院、南京世和基因生物技术股份有限公司、北京吉因加、深圳市第二人民医院、延边大学附属医院、长沙市中医医院、常德市第一人民医院、中国航天科工集团七三一医院、中国医科大学附属第一医院、大连市理工大学附属中心医院、朝阳市第二医院、广州中医药大学深圳医院（福田）、河南科技大学第一附属医院、齐齐哈尔医学院附属第三医院、互助土族自治县中医院、云南曲靖市第一人民医院、云南省昭通市中医医院、德宏州人民医院、武汉大学中南医院、台州市中心医院、洛阳市中心医院、烟台毓璜顶医院、安阳市人民医院、郑州市第三人民医院（郑州市肿瘤医院）、驻马店市第一人民医院、贵州省人民医院、贵州省黔南州人民医院、贵州市第二人民医院、六盘水市人民医院、黔西南布依族自治州人民医院、都匀市人民医院。 |
| 范围 | 本文件规定了采用高通量测序技术对福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织样本进行非小细胞肺癌（NSCLC）相关基因突变的检测方法和操作流程，以及性能确认和质量控制等。
本文件适用于临床医学领域中涉及高通量基因测序项目研发和应用的医疗卫生机构、第三方检测机构、技术研发企业等。
本文件适用于拟接受靶向治疗的浸润性腺癌或含腺癌成分的NSCLC患者，包括IB-IIIA期术后和IIIB期以上晚期患者。经活检组织病理学确诊为鳞癌的晚期NSCLC患者携带可靶向的驱动基因机率较低，可选择检测。使用来源于其肿瘤组织的FFPE样本，检测具有靶向治疗药物的驱动基因变异并作为用药指导。 |
| 主要技术内容 | 该团体标准围绕FFPE样本的非小细胞肺癌相关基因突变高通量测序检测的应用展开多方面规范与介绍，涵盖：在技术应用部分明确了应用场景、检测内容及范围（肺癌相关基因）、标本选择（含采样方式及样本准备），指出产品合理应用于肺癌的临床精准诊断；实验原理章节对NGS实验流程关键技术予以阐述；实验室分区、仪器设备及试剂章节规范了实验室分区、相关设备试剂等；性能确认章节给出测序平台、生信分析平台、分析性能及精密度等方面建议；分析前规范了FFPE样本采样方式、样本准备与保存和运输条件；分析中对标本处理、核酸提取、文库构建、二代测序等流程进行技术规范；分析后对生物信息分析等流程进行质量监测及性能确认；质量控制章节则对分析前、中、后各阶段的质量控制均进行了规范。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 广东省呼吸与健康学会 |
| 登记证号 | 51440000MJK805998A | 发证机关 | 广东省民政厅 |
| 业务范围 | 呼吸与健康的课题研究、学术交流、成果转化、教育培训、科普宣传、咨询服务、刊物编辑。法律法规规章规定须经批准的事项，依法经批准后方可开展。 |
| 法定代表人/负责人 | 马常钧 |
| 依托单位名称 | 广州国家实验室 |
| 通讯地址 | 广州市海珠区广州国际生物岛星岛环南路96号B2栋612-614房 | 邮编 : 510005 |
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