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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/TJEEA 001—2024 |
| 中文标题 | 干细胞制备及应用管理规范 |
| 英文标题 | The Management Standards for Stem Cell Preparation and Application |
| 国际标准分类号 | 03.100.50 生产、生产管理 |
| 中国标准分类号 | A01 |
| 国民经济分类 | C276 生物药品制品制造 |
| 发布日期 | 2024年12月20日 |
| 实施日期 | 2024年12月20日 |
| 起草人 | 李相国、刘林、张颖、李宗谕、周国霖、夏楠、李涛、吕平、闫东科、李镜、李春萱、高宪忠、王晓玉、朱颖军、刘强、张勉之、骆莹、常津、宋作庆、霍志刚、常征、康健、孙涛、李可 |
| 起草单位 | 天津市干细胞开发应用协会、天津市职业大学、顺昊细胞生物技术（天津）有限公司、天津市企业教育协会 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 本文件规定了干细胞制备及应用管理的基本要求、人员要求、设施设备管理要求、物料管理、操作要求、制备操作要求、检测操作要求、储存操作要求、发放操作要求、文件记录管理、安全管理、信息化管理、质量管理与持续改进等。
本文件适用于人源性干细胞，包括且不限于成体干细胞等，以及从事干细胞检测的实验室，包括基础研究、临床前研究、临床研究及转化应用的人源性干细胞检测。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 天津市企业教育协会 |
| 登记证号 | 51120000500955524c | 发证机关 | 天津市民政局 |
| 业务范围 | 理论研究、交流信息、组织培训、咨询服务、对外交流。 |
| 法定代表人/负责人 | 康健 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 天津市南开区水上公园路16号 | 邮编 : 30000 |
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