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| 标准详细信息 |
|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/YJC 027—2024 |
| 中文标题 | 西林瓶灌装精准计量系统技术规范 |
| 英文标题 | Technical Specification for Precise Measurement System of Syringe Bottle Filling |
| 国际标准分类号 | 11.120.01 制药学综合 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C2780 药用辅料及包装材料 |
| 发布日期 | 2024年12月12日 |
| 实施日期 | 2025年01月01日 |
| 起草人 | 李人有、张正杰、李文卓、张伟红、崔可州、崔可傑、李尊平、刘钟泉、赵成新、李鸿海、范圣刚、刘冠军等。 |
| 起草单位 | 山东省蓬莱制药机械厂有限公司、烟台大学、山东蓬能机械科技有限公司、烟台金海药业有限公司、蓬莱诺康药业有限公司、烟台阿波罗生物药业科技有限公司、烟台卫康动物保健品有限公司等。 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 本团体标准适用于制药行业西林瓶药物全自动灌装设备及其配套系统。技术要求方面，系统组成包含在线称重、灌装、中央数据分析、剔废及辅助系统等模块。性能指标上，粉剂灌装计量误差≤±3%，液体灌装≤±2%；灌装速度在不同模式下有相应要求；数据处理能力包括实时数据采集频率≥100 条 / 秒及足够存储容量；加塞及轧盖带塞率≥99.9%、轧盖合格率≥99.8%；系统自动化程度≥95% 且具备故障自检报警；清洁度要符合 ISO 14644 中 5 级洁净环境要求，接触药物部件材质合规。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 烟台市技术创新协会 |
| 登记证号 | 51370600MJE303911N | 发证机关 | 烟台市行政审批服务局 |
| 业务范围 | 建设技术创新平台；开展信息咨询服务；组织协调培训服务；建设理论交流平台 |
| 法定代表人/负责人 | 孔祥军 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 山东省烟台市芝罘区毓璜顶西路17号三楼303室 | 邮编 : 264000 |
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