T_ZAMEI 9—2024 高清硬管内窥镜-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/ZAMEI 9—2024 |
| 中文标题 | 高清硬管内窥镜 |
| 英文标题 | High-definition rigid endoscope |
| 国际标准分类号 | 11.040.99 其他医疗设备 |
| 中国标准分类号 | C40 |
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 |
| 发布日期 | 2024年12月30日 |
| 实施日期 | 2024年12月31日 |
| 起草人 | 刘萍、方瑛、徐斌峰、李柯漫、方亮、杨斌宁、章渭兴、杨文龙、陈耀洲、廖勇帆、杨广帅、周吉祥、刘佳、吴身健、孔万君、江杰、叶泳成、卢江。 |
| 起草单位 | 浙江天松医疗器械股份有限公司、浙江省医疗器械行业协会、浙江科惠医疗器械股份有限公司、杭州好克光电仪器有限公司、四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）、广东省医疗器械质量监督检验所、上海宏创医疗科技有限公司、龙泉市人民医院、奥林巴斯(北京)销售服务有限公司上海分公司、余姚市朗森光学科技有限公司、玉环市第二人民医院健共体集团、台州市中西医结合医院、温岭市第一人民医院、温岭市中医院。 |
| 范围 | 本文件规定了高清硬管内窥镜（以下简称内窥镜）的术语和定义，技术要求，试验方法，制造，检验规则，标签和随附资料、包装、运输和贮存，文件资料。 本文件适用于直径6mm以下光学高清硬管内窥镜。 |
| 主要技术内容 | 4 技术要求 4.1 光学性能 4.2 机械性能 4.3 互连条件 4.4 接口安全性 5 试验方法 5.1 光学性能 5.2 机械性能 5.3 互连条件 5.4 接口安全性 6 制造 7 检验规则 7.1 出厂检验 7.2 型式检验 8 标签和随附资料、包装、运输和贮存 8.1 标签和随附资料 8.2 包装 8.3 运输 8.4 贮存 9 文件资料 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
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| 团体名称 | 浙江省医疗器械行业协会 | ||
| 登记证号 | 51330000501873168C | 发证机关 | 浙江省民政厅 |
| 业务范围 | 行业协调、信息交流、培训、会展、咨询服务等 | ||
| 法定代表人/负责人 | 何涛 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 杭州市上城区望江东路299号冠盛大厦18楼 | 邮编 : 310000 | |