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| 标准详细信息 |
|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/ZHYL 011—2024 |
| 中文标题 | 体外诊断医疗器械用移液针表面涂层 技术要求和试验方法 |
| 英文标题 | Surface coatings of liquid transfer needles for in-vitro diagnostic medical devices Specifications and test methods |
| 国际标准分类号 | 11.040.01 医疗设备综合 |
| 中国标准分类号 | CCS C 30 |
| 国民经济分类 | Q841 医院 |
| 发布日期 | 2024年12月04日 |
| 实施日期 | 2025年06月05日 |
| 起草人 | 孙立东、刘先成、唐敬波、赵凯岐、侯文生、王铮、谢伟、夏路、岳东岩、李岩、文强、张立群、李毅、张征、周森、张利侠、苏俊、姜习新、谢丽明。 |
| 起草单位 | 重庆大学、深圳普门科技股份有限公司、重庆普门创生物技术有限公司、理东新材料科技（山东）有限公司、杭州市北京航空航天大学国际创新研究院（北京航空航天大学国际创新学院）、重庆医疗器械质量检验中心、陆军军医大学第二附属医院、河北医科大学第一医院、深圳市万臣科技有限公司、陕西省人民医院、岳阳市人民医院、韶关市妇幼保健院。 |
| 范围 | 本文件规定了体外诊断医疗器械用移液针表面涂层的技术要求、试验方法、检验规则、运输和贮存。
本文件适用于体外诊断医疗器械上使用的移液针（介质传输与分配体积≥1 μL量级要求）表面涂层的设计、生产、试验与验收。 |
| 主要技术内容 | - |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 |
|---|
| 团体名称 | 北京智慧医疗技术创新联盟 |
| 登记证号 | 51110000MJ01188259 | 发证机关 | 北京市民政局 |
| 业务范围 | 开展智慧医疗领域的学术研究、学术交流、技术研发、标准化工作、咨询培训、会议会展、承办委托、国际交流。 |
| 法定代表人/负责人 | 金东 |
| 依托单位名称 | 《中国医疗设备》杂志社 |
| 通讯地址 | 北京市顺义区竺园路12号院天竺综合保税区泰达科技园7号楼 | 邮编 : 101312 |
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