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| 标准详细信息 |
|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CBPIA 0011—2025 |
| 中文标题 | 生物制药用无血清细胞培养基质量标准 |
| 英文标题 | |
| 国际标准分类号 | 11.100 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C276 生物药品制品制造 |
| 发布日期 | 2025年04月07日 |
| 实施日期 | 2025年05月07日 |
| 起草人 | 罗顺、李彦斌、王嘉琪、张业炘 |
| 起草单位 | 健顺生物科技（南通）有限公司、北京昭衍药物检定研究有限公司 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 本文件适用于生物制药（包括蛋白药、基因治疗药、人用疫苗及兽用疫苗等）领域用无血清细胞培养基的生产管理、质量管理等活动。
值得注意的是，如涉及生物制药用无血清细胞培养基生产及质量相关变更的，应当按照现有法规和变更相关技术指导原则执行，不得依据本文件改变已经批准的注册生产工艺及质控规程。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 |
|---|
| 团体名称 | 中国生化制药工业协会 |
| 登记证号 | 51100000500007823J | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 信息交流 业务培训 专业展览 国际合作 咨询服务 |
| 法定代表人/负责人 | 汪云 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市西城区广内大街广义街5号广益大厦B座806 | 邮编 : 100032 |
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