T_CITS 275—2025 临床下一代测序自动化与常规化技术要求-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | |
| 标准编号 | T/CITS 275—2025 |
| 中文标题 | 临床下一代测序自动化与常规化技术要求 |
| 英文标题 | Technical requirements for automation and routinization of clinical next-generation sequencing |
| 国际标准分类号 | 11.100 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | Q841 医院 |
| 发布日期 | 2025年02月17日 |
| 实施日期 | 2025年02月17日 |
| 起草人 | 姜艳芳、康熙雄、张瑞、郑磊、蔡贞、田超、王珺、杜衍、于津浦、纪元、黄杰、杨军、邓涛、朱修篁、王东、李娜、穆红、江雅、张晓妮、李景、颜钦、周玉、戴其全、杨桂花、樊素慧。 |
| 起草单位 | 吉林大学第一医院、首都医科大学附属北京天坛医院、国家卫健委临床检验中心、南方医科大学南方医院、苏州吉因加生物医学工程有限公司、中国科学院长春应用化学研究所、天津医科大学肿瘤医院、复旦大学附属中山医院、中国食品药品鉴定研究院体外诊断试剂检定所、南京大学鼓楼医院、北京博奥医学检验所有限公司、北京青元开物技术有限公司、北京实安科技有限公司、北京医学检验学会、北京中检体外诊断工程技术研究中心、南京世和基因生物技术股份有限公司、深圳海普洛斯医疗系统科技有限公司、深圳华大智造科技股份有限公司、深圳市真迈生物科技有限公司、四川省医学科学院·四川省人民医院、国军标（北京）标准化技术研究院、通标伟业（北京）标准化技术研究院。 |
| 范围 | 本文件规定了临床下一代测序自动化与常规化的总体要求，以及规范化采样、自动化核酸提取纯化和建库、基因测序系统、生物信息分析、质量控制、报告解读和遗传咨询、医疗信息化系统、培训教育和数据管理方面的技术要求。 本文件适用于医院及第三方医疗机构实验室在肿瘤、遗传及病原微生物临床下一代测序工作。 |
| 主要技术内容 | 前言 引言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 缩略语 5 总体要求 5.1 标准化流程 5.2 设备自动化 5.3 设备常规化 5.4 数据管理与分析 5.5 人员资质与培训 5.6 信息安全 6 技术要求 6.1 规范化采样 6.2 自动化核酸提取纯化和建库 6.3 基因测序系统 6.4 生物信息分析 6.5 质量控制 6.6 报告解读和遗传咨询 6.7 医疗信息化系统 6.8 培训教育 6.9 数据管理 参考文献 |
| 是否包含专利信息 | 是 |
| 标准文本 | |
| 团体详细信息 | |||
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| 团体名称 | 中国检验检测学会 | ||
| 登记证号 | 51100000088551172E | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 学术交流 理论研究 专业培训 国际合作 咨询服务 展览展示 | ||
| 法定代表人/负责人 | 夏扬 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市朝阳区麦子店街22号楼 | 邮编 : 100125 | |