T_CITS 324—2025 循环肿瘤细胞检测技术质量保证要求-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CITS 324—2025 |
| 中文标题 | 循环肿瘤细胞检测技术质量保证要求 |
| 英文标题 | Quality assurance requirements for circulating tumor cell detection technology |
| 国际标准分类号 | 11.100 |
| 中国标准分类号 | C 05 |
| 国民经济分类 | Q841 医院 |
| 发布日期 | 2025年03月24日 |
| 实施日期 | 2025年03月24日 |
| 起草人 | 崔巍、张开山、刘万阳、张玉娟、刘明洋、郭志敏、田华、郑磊、郭世富、祝捷敏、胡志远、刘周、王琴、王中新、高阳、王冰、刘定华、邓昆、王琪、杜小慧、曹颖平、韩超、周强、许青霞、高海燕、孙轶华、罗迪贤、严枫、黄庆、杨军、吴帆、杜鲁涛、张义、王谦、杨桂茂、周韵斓、曲梅花、汪付兵、马秀敏、郭文佳、杜日昌、孙鹥、周永春、张钧、陶志华、李晟磊、王屹、陈倩、李琦、冯品宁、段朝晖、张京璐。 |
| 起草单位 | 中国医学科学院肿瘤医院、杭州华得森生物技术有限公司、国军标（北京）标准化技术研究院、南方医科大学南方医院、中国食品药品检定研究院、国家纳米中心、安徽省胸科医院、安徽医科大学第二附属医院、安徽医科大学第一附属医院、北京航空航天大学杭州研究院、北京水木济衡生物技术有限公司、北京医学检验学会、重庆大学城医院、重庆医科大学附属第三医院、大连医科大学附属第二医院、福建医科大学附属协和医院、广州安方生物科技有限公司、广州医科大学附属第二医院、哈尔滨医科大学附属第六医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院、河南省肿瘤医院、华中科技大学协和深圳医院、江苏省肿瘤医院、陆军军医大学大坪医院、南京鼓楼医院、美纳里尼（中国）投资有限公司、山东大学齐鲁医院、山东大学齐鲁医院（青岛）、山东第二医科大学附属医院、上海交通大学医学院附属新华医院、潍坊市第二人民医院（潍坊呼吸病医院）、武汉大学中南医院、新疆医科大学附属肿瘤医院、粤北人民医院、云南省第一人民医院检验科、云南省肿瘤医院、浙江大学附属邵逸夫医院、浙江大学附属第二医院、郑州大学第一附属医院、中国医学科学院北京协和医院、中国康复研究中心、中国中医科学院西苑医院、中山大学附属第一医院、中山大学附属孙逸仙纪念医院、珠海圣美生物诊断技术有限公司。 |
| 范围 | 本文件规定了循环肿瘤细胞检测技术质量保证过程中的风险管理、通用要求、检测技术要求和结果判读要求。 本文件适用于医疗机构开展循环肿瘤细胞检测技术的质量保证工作。 |
| 主要技术内容 | 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 风险管理 4.1 新建立或者变更引发的风险管理要求 4.2 运行中的风险管理要求 5 通用要求 5.1 标本采集要求 5.2 检验质量控制要求 5.3 结果报告要求 5.4 检验后标本保存和处置要求 6 检测技术要求 6.1 正确度 6.2 重复性 6.3 线性（适用时） 6.4 最低检测限 6.5 检测特异性 7 检测结果判读 7.1 通用要求 7.2 免疫荧光染色判读 7.3 荧光原位杂交判读 参考文献 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中国检验检测学会 | ||
| 登记证号 | 51100000088551172E | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 学术交流 理论研究 专业培训 国际合作 咨询服务 展览展示 | ||
| 法定代表人/负责人 | 夏扬 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市朝阳区麦子店街22号楼 | 邮编 : 100125 | |