T_CPAPE 02—2025 中药干法制粒机-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CPAPE 02—2025 |
| 中文标题 | 中药干法制粒机 |
| 英文标题 | Dry Granulator for Traditional Chinese Medicine |
| 国际标准分类号 | 01.040.11 医药卫生技术(词汇) |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C274 中成药生产 |
| 发布日期 | 2025年04月10日 |
| 实施日期 | 2025年10月01日 |
| 起草人 | 伍振峰、刘振峰、王学成、谢亮、杨明、熊洪峰、黄德杰、袁俊、彭云龙、周小红、李远辉、胡志文 |
| 起草单位 | 江西中医药大学、宜春万申智能装备股份有限公司、江西百神药业股份有限公司、赣江新区智药善和科技有限公司 |
| 范围 | 本文件规定了中药干法制粒机的分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。 |
| 主要技术内容 | 本文件规定了中药干法制粒机的分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。 本文件适用于中药干法制粒机（以下简称“制粒机”）。 1 关于材质、外观、配置及性能要求的内容确定 与物料直接接触的部件应采用无毒、耐腐蚀、不脱落的不锈钢材质，要求下料、送料、制粒、整粒等腔体材料均采用 316L 材质，其他驱动部件所采用的材质也需要同时满足强度、耐磨、无毒、耐腐蚀、不脱落要求，不应与药物或有要求的工艺介质发生化学反应、吸附药品或向药物中释放物质。 制粒防护罩的内表面、搅拌桨、螺杆、压辊和整粒部件表面应光洁、平整、所有转角应光滑过渡，无清洗盲区，其内表面与物料接触部分 Ra 应不大于 0.4 μm。辊压装置和整粒装置应有取样口。与药物接触的零部件应方便拆装和清洁，辊压和整粒防护罩应为一体式。针对制粒机，无论采用垂直式、水平式还是斜置式结构，在物料送达辊压区域前，均必须采用物料推送机构，保证物料自动顺畅流转。针对水平输送（压辊竖直布局）、斜置输送（压辊斜置布局）、竖直输送（压辊水平布局）这三种结构布局方式，其中斜置输送（压辊斜置布局）、竖直输送（压辊水平布局）需要布置自动清洗结构，满足对与制剂粉体的自动清洗。其中水平输送结构布局设备因其水平输送不具备坡度落差，无法引导清洗的水流流向，不作自动清洗要求。 搅拌桨、螺杆、压辊和整粒转速在规定范围内应可调，转速偏差±2%。压辊压力在规定范围内应可调并显示，压辊工作压力（kN/cm）误差控制在±3%以内。冷却水进水和出水温度可显示和控制，能够使出水口温度检测结果与冷水机控温形成闭环，具备对工作部件维持在制药车间室温水平，出水口温度控制偏差±2 ℃。空载运转噪声应不大于 75 dB(A)。制粒机空载运行时，主传动减速器的温升应不大于 35 ℃。制粒机的漏粉率应不大于 1%。 2.关于检验方法的内容确定 不锈钢材质采用 X 射线荧光光谱仪检查，其它材料提供材质证明资料。目测制粒防护罩的内表面、搅拌桨、螺杆、压辊和整粒部件表面质量。用表面粗糙度测量仪测定其内表面与物料接触部分表面粗糙度。 制粒机为待机状态，液压系统先缓慢升压至额定压力，查检管道无异常后，再升压至 1.25 倍额定压力保压 4 h，查验系统压降不大于 1 MPa 为合格；制粒机为待机状态，送料和压辊装置温度控制系统在额定压力条件下运行 30min，用干纸擦拭管道接口及密封处，查验系统中介质的泄漏情况。 3 主要验证情况 该团体标准《中药干法制粒机》的研制工作，针对技术要求的内容在第三方机构：国家医药器械及制药机械质量监督检验中心开展了相关检测试验，检测结果符合标准要求。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中国医药设备工程协会 | ||
| 登记证号 | 51100000500011064Q | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 行业管理 信息交流 业务培训 书刊编辑 专业展览 国际合作 咨询服务 | ||
| 法定代表人/负责人 | 刘卫战 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市西城区广外大街248号机械大厦910室 | 邮编 : 100055 | |