T_CPAPE 03—2025 药用包衣机-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CPAPE 03—2025 |
| 中文标题 | 药用包衣机 |
| 英文标题 | Pharmaceutical Coating Machine |
| 国际标准分类号 | 01.040.11 医药卫生技术(词汇) |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C274 中成药生产 |
| 发布日期 | 2025年04月10日 |
| 实施日期 | 2025年10月01日 |
| 起草人 | 刘振峰、杨明、彭常春、熊洪峰、伍振峰、王学成、黄德杰、韩盈龙、彭云龙、胡志文 |
| 起草单位 | 宜春万申智能装备股份有限公司、江西中医药大学、江西济民可信药业有限公司、赣江新区智药善和科技有限公司 |
| 范围 | 本文件规定了药用包衣机的分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及储存。 本文件适用于各类片剂、丸剂（不含直径不大于3 mm的片剂、微丸）包衣的药用包衣机（以下简称包衣机）。 |
| 主要技术内容 | 1. 关于材质及关键性能指标的内容确定 包衣机与药物或工艺介质接触的材料应无毒，耐腐蚀，不产生微粒，不与接触物质发生化学变化或吸附药品。包衣滚筒的内表面、搅拌部件表面应光洁、平整、所有转角应光滑过渡，其内表面与物料接触部分 Ra 应不大于 0.4 μm。 在进、排风口位置分别布置温度传感器，包衣机热风温度应能在室温至 100 ℃范围内设定和控制，控制的误差应为±2 ℃，同时，根据用户需求可配置包衣机片床的温度监测传感器，以接触式的温度传感器优先考虑采用，布置于工作状态下素片分布范围区域内。包衣机运转应平稳，无卡阻现象，无异常声响，包衣机滚筒转速范围控制在2~30r/min 内。包衣液输送泵在频繁启动时，关停的延迟时间应不大于 1.5 s。主机空载运转噪声应不大于 75 dB(A)。包衣后的片剂、丸剂应无粘连，合格率应在 98%以上。包衣试验中包衣液的利用率应不低于 85%。 2.关于性能指标试验方法的内容确定 启动供热风装置和排风装置，分别调整风量调节机构，用精度为±2%的风速计测量风量。调节蠕动泵变速装置，查验喷液量是否变化。设定加热温度，启动热风装置，当出口热风温度高于设定温度时，观察温控器关闭加热源时显示的温度值；当出口热风温度低于设定温度时，观察温控器接通加热源对空气进行加热时显示的温度值，评定温控器启闭温度控制的误差。试验合格后，再设定一档高于室内的温度，用上述方法重复试验，温度控制误差均合格，证明热风温度可调和可控制。 3.包衣质量试验 a) 试验条件：压缩空气，压力大于 0.6MPa，经过 0.22μm 过滤；蒸汽压力：大于 0.4MPa；供水压力：大于 0.15MPa； b) 试验原料：素片，质量符合《中华人民共和国药典》(2020 版)四部通则 0101 中的规定，选择以微晶纤维素作为主要原料的压片作为素片，标准片重 0.3g； c) 装量：标示产量的 80%； d) 包衣液：配方为欧巴代 15%，饮用水 85%，温度为 40℃~42℃； e) 工艺参数：选择与试验机型相适应的工艺参数，试验中明确记录好包衣 采用的雾化喷枪应用信息情况，包括喷枪的数量、喷液流量、雾化角度、雾化气压、喷枪距离素片表面距离、喷枪距离安装中轴线的角度、多把喷枪之间的间距等，这些要求的工艺参数在实际应用中采用具体的设定数值均采用符合校准规范的传感器或仪器仪表进行检测； f) 操作步骤：控制屏上设置包薄膜衣程序和工艺参数，加入试验原料，启动包衣机负荷运行，试验完毕进行检测。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
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| 团体名称 | 中国医药设备工程协会 | ||
| 登记证号 | 51100000500011064Q | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 行业管理 信息交流 业务培训 书刊编辑 专业展览 国际合作 咨询服务 | ||
| 法定代表人/负责人 | 刘卫战 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市西城区广外大街248号机械大厦910室 | 邮编 : 100055 | |