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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CPEA 001—2025 |
| 中文标题 | 制药行业高活药物风险管控技术规范 |
| 英文标题 | |
| 国际标准分类号 | 13.100 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C272 化学药品制剂制造 |
| 发布日期 | 2025年02月21日 |
| 实施日期 | 2025年03月01日 |
| 起草人 | 彭国强，程娟娟，贺禄华，胡从达，应晓宁，吕兴，徐文嘉，张佳维，张前雯，汤蒙菲，沈建云，陶立忠，李海霞，祖莹 |
| 起草单位 | 华东医药股份有限公司，杭州中美华东制药有限公司，浙江晖石药业有限公司， 浙江医药股份有限公司，浙江省应急管理科学研究院，康龙化成(北京)新药技术有限公司 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 本标准规定了制药行业针对高活药物的风险分级原则和方法，针对不同OEB等级药物接触的EHS（是环境Environment、健康Health、安全Safety的缩写）风险，提出防护基本原则和现场管控要求。本标准适用于开展高活药物相关的生产、研究、检测等活动参照执行。本标准不适用于放射性药品、医疗机构和药房的管理。
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| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 中国医药企业管理协会 |
| 登记证号 | 51100000500011136H | 发证机关 | 民政部 |
| 业务范围 | 行业自律、信息交流、业务培训、国际合作、咨询服务 |
| 法定代表人/负责人 | 张红 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市西城区新华里16号院京桥国际公馆2号楼605室 | 邮编 : 100044 |
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