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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CRHA 146—2025 |
| 中文标题 | 人类生物样本库自动化样本处理质量管理要求 |
| 英文标题 | Quality management requirements for automated sample processing in human biobanks |
| 国际标准分类号 | 07.080 |
| 中国标准分类号 | CCS C 05 |
| 国民经济分类 | Q841 医院 |
| 发布日期 | 2025年03月10日 |
| 实施日期 | 2025年03月20日 |
| 起草人 | 李海欣、何娜、赵秀梅、张小燕、孙孟红、陈欢、陈曲波、郭丹、胡颖、郑小辉、刘世建、康晓楠、王雪琦、王亚文、郑智国、胡鹤鸣、金泗虎、魏巍、赵芳、孙琦 |
| 起草单位 | 天津市肿瘤医院、中国人民解放军总医院、上海芯超生物科技有限公司、复旦大学附属肿瘤医院、上海市第一人民医院、广东省中医院、中国医学科学院北京协和医院、北京大学肿瘤医院、中山大学肿瘤防治中心、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心、上海交通大学医学院附属仁济医院、海军军医大学第二附属医院、西安交通大学第一附属医院、浙江省肿瘤医院、帝肯（上海）实验器材有限公司、基点生物科技（上海）有限公司 |
| 范围 | 本文件规定了人类生物样本库应用自动化样本处理设备涉及的质量管理与技术要求。
本文件适用于人类生物样本库建立自动化样本处理全过程的质量管理及自动化建设与运行过程的符合性评估。
本文件不适用于应用自动化设备处理传染性疾病的生物样本库。 |
| 主要技术内容 | 本文件采用的整体结构为：1、范围；2、规范性引用文件；3、术语和定义；4、质量管理要求；5、技术要求；6、信息管理。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 中国研究型医院学会 |
| 登记证号 | 51100000717837019N | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 理论研究、学术交流、转化医学、人才培养、指导实践 |
| 法定代表人/负责人 | 王明晓 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市海淀区西三环北路甲2号院中关村国防科技园7号楼8层 | 邮编 : 100081 |
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